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GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務

GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務

~患者安全の為の安全確保措置 (情報収集・検討・措置立案) の検討および実施~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

配信期間

  • 2026年2月5日(木) 13時30分2026年2月18日(水) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年2月5日(木) 13時30分

受講対象者

  • 医療機器産業に参入を検討している方
  • 市販後安全管理活動を行っている方

修得知識

  • 医療機器において安全管理業務を行う上で求められる基本的な法令体系
  • 製造販売業者に求められるGVP活動の実務スキル
  • 医療機関が求めているメーカーの役割

プログラム

 昨今、医療機器開発では、グローバル競争の中、少しでも早く世の中に出し患者のQOLに寄与することが求められている。治験・審査を早める一方で、市販後安全管理はその重要性を益々求められている。
 本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行う。

  1. introduction 医療機器とは
  2. 医薬品・医療機器法
    • 最新の改正内容の解説
  3. 医療機器の安全管理
    • 求められる安全管理像とは
  4. 不具合報告
    • 法的な解説から本邦における実態について
  5. 安全確保措置
    • 情報提供を中心とした最新topicsの解説
    • 電子化された添付文書のXML化
    • 回収の判断と具体例
  6. その他
    • 製品改良による患者安全への貢献
    • 質疑応答

講師

  • 三田 哲也
    テルモ 株式会社 安全情報管理部
    部長 安全管理責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年2月5日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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