技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 + 医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品製造プロセス担当プロフェッショナルコース
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年5月25日(水) 10時30分
～
16時30分
2016年6月22日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
コンピュータバリデーション
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。
高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
2016年4月27日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
- 通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー
2016年4月25日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GAMP 5、CSV、厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11について基礎から解説いたします。
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
2016年4月25日(月) 10時30分
～
16時30分
2016年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際
2016年4月22日(金) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
経皮吸収のメカニズムと製剤設計のための開発のポイントおよび評価法
2016年4月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経皮吸収について基礎から解説し、経皮吸収実験法の方法、実験結果のデータ解析法など、実用的な実験方法とノウハウについて説明いたします。
規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理
2016年4月20日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医薬品エリアマーケティングと営業資源配分
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品ランチェスター戦略の基礎から応用に至るまで懇切丁寧にわかりやすく解説いたします。
原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。
医薬品サプライヤーの選定・評価と契約
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料のサプライヤー管理について詳解いたします。
監査を受け入れたくないサプライヤー、こちらの要求事項に難色を示すサプライヤーなど、サプライヤー対応で多いトラブルへの正しい対応法が分かります。
化学プロセスにおける研究開発 (初期) 時のコスト試算と事業採算性検討
2016年4月19日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、コスト試算、事業採算性検討の計算方法、事業採算性検討の結果から投資意思決定プロセスを解説いたします。
バイオ医薬品の構造解析/特性解析試験法ノウハウ
2016年4月18日(月) 10時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における構造決定・確認試験、規格/試験法の設定について基礎から解説いたします。
