技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器 + 福祉用具のセミナー・研修・出版物
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年3月28日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法
2023年3月27日(月) 12時30分
～
2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。
PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策
2023年3月23日(木) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ
2023年3月23日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。
医療機器リスクマネジメントセミナー
2023年3月14日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向
2023年3月13日(月) 13時00分
～
2023年3月17日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法
2023年3月13日(月) 12時30分
～
2023年3月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法
2023年3月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。
医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際
2023年3月13日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2023年3月9日(木) 13時00分
～
2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
2023年3月9日(木) 10時30分
～
2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。
ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法
2023年3月6日(月) 12時30分
～
2023年3月10日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年3月3日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説
2023年2月28日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法
2023年2月28日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。
GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント
2023年2月28日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。
イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応
2023年2月27日(月) 10時30分
～
2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、欧州MDRに含まれないスイスを含め、MDRの要求事項をベースに、英国、スイスへの差分を含めて、欧州市場への対応について解説いたします。
事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化
2023年2月27日(月) 10時30分
～
2023年3月10日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。
東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。
これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略
2023年2月24日(金) 10時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。
再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント
2023年2月24日(金) 10時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー
2023年2月22日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。
