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医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

医療機器の保険適用 (C区分) における承認申請前から必要な対策及び戦略

~保険適用を考慮した申請書、STEDの作成 (どこに記載するか) は / 厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは~
オンライン 開催

視聴期間は2023年5月31日〜6月9日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

開催日

  • 2023年6月5日(月) 12時30分 2023年6月9日(金) 16時30分

修得知識

  • 医療機器の保険適用に関して、すべての区分のおさらいとC区分についての重要なポイント
  • 承認申請を確実に、かつ速く取得するためのノウハウ (新医療機器及び改良医療機器)
  • 管理書類として準備する必要のある書類

プログラム

 医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。
 厚生労働省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

  1. はじめに
  2. 医療機器の保険適用とは
    1. 区分について
    2. 各書式の説明
    3. C区分についての概要
    4. C区分適用例 (厚生労働省発表のものを説明)
    5. C区分適用戦略
      • 区分での保険適用について開発前から考えておくこととは?
      • 保険収載に向けて
      • 診療報酬本体部分 (技術区分) の創設
      • 技術区分における施設基準の設定
  3. 医療機器の開発
    1. 開発前に必要な事項
    2. プロトタイプの重要性
    3. 開発前検証
    4. 非臨床試験について
      • 模擬臨床試験とは
      • 試験例
    5. リスク分析について
      • リスク分析試験例
    6. 承認申請実務について
      • STED記載のポイント (保険適用に関するエビデンス資料)
  4. 保険適用戦略
    1. 保険適用の流れ
      • 価格の算定ルール
      • 補正加算の要件
      • 材料価格決定のプロセス
      • 技術区分の保険収載・点数等見直しまでの基本的流れ
      • 通常手続きに加えた場合のスキーム
    2. PMDAとの連携
    3. 厚生労働省との連携
    4. 臨床研究について
  5. まとめ
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年5月31日〜6月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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