技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年5月16日〜31日を予定しております。
お申し込みは2023年5月26日まで承ります。
2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) に移行しております。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
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| 発行年月 | |
|---|---|
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| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |