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医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

ISO10993-1:2018年版に対応した

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

~評価項目の設定 / 試験以外に評価に用いることのできるデータ / 試験施設の選定… etc.~
オンライン 開催

視聴期間は2023年5月26日〜6月9日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

開催日

  • 2023年6月5日(月) 12時30分 2023年6月9日(金) 16時30分

修得知識

  • リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価の手法
  • 効果的な試験の選択と最適な評価
  • より安全性の高い医療機器開発
  • 最新版で増えている検討を要する評価項目 (エンドポイント) の評価に必要なデータ

プログラム

 人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。
 現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。

  1. 生物学的安全性評価の概要
    1. 生物学的安全性評価の目的
    2. 評価者に求められる知識と経験
    3. 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
  2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
    1. 要因の資格要件
    2. リスクマネジメント計画
    3. 特質の明確化
    4. ハザードの特定
    5. リスクの特定
    6. リスク評価
    7. リスクコントロール
    8. 残存リスク及び効用の総合評価
    9. プロダクトライフサイクルへの対応
  3. 生物学的安全性評価の器機分類
    1. なぜ分類する必要があるか
    2. どのように分類するのか
    3. 接触部位と接触時間による分類
    4. 評価すべき項目の選定
    5. 分類に際しての注意事項
  4. 生物学的安全性評価の進め方
    1. 評価計画書
    2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
    3. 生物学的安全性エンドポイントの選択
    4. 化学的特性の明確化 (ISO10993-18)
    5. 使用前例および同等性による評価
    6. 毒性データ及び暴露量による評価 (ISO10993-17)
    7. 生物学的安全性試験の必要性
    8. 試験施設の選定
    9. 生物学的安全性試験の依頼方法
    • 質疑応答

講師

  • 新美 秀典
    シミック 株式会社 医療機器コンサルティング部
    担当部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年5月26日〜6月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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