技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年2月23日、FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれます。QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/10/2 | 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS (ISO15378) 構築とGMP対応 | オンライン | |
| 2023/10/3 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2023/10/6 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2023/10/10 | デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント | オンライン | |
| 2023/10/11 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
| 2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2023/10/16 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2023/10/18 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2023/10/19 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー | オンライン | |
| 2023/10/23 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
| 2023/10/26 | インプランタブル電子デバイスの基礎・技術課題および研究動向・将来展望 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2023/10/27 | 医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点 | オンライン | |
| 2023/10/30 | CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例 | オンライン | |
| 2023/10/30 | CMC試験担当者に向けた基礎知識の徹底 (全3コース) | オンライン | |
| 2023/10/31 | 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 | オンライン | |
| 2023/11/7 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2023/11/7 | 医療機器におけるデジタルマーケティングのポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |