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医療機器設計開発プロセス 基礎講座

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは / ISO13485:2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説~
オンライン 開催

視聴期間は2023年6月1日〜9日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2023年6月5日(月) 10時30分 2023年6月9日(金) 16時30分

プログラム

 昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、設計バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
 本セミナーではQMS省令 (ISO13485:2016) における設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても考え方の解説を行う。

  1. 医療機器の設計開発とは
  2. 医療機器の設計開発に係る要求事項
  3. 設計開発プロセス概略と設計開発計画
  4. 製品要求事項の明確化
  5. リスクマネジメントとユーザビリティ評価
  6. 製品設計開発プロセス
    1. 設計インプット
    2. 製品設計開発
    3. 設計アウトプット
    4. デザインレビュー
    5. 設計検証
  7. 製造設計開発プロセス
    1. 工程インプット
    2. プロセスバリデーション
  8. 設計バリデーション
  9. 設計移管
  10. 変更管理
  11. その他
    1. 設計開発における識別とトレーサビリティ
    2. 設計履歴ファイル (Design History File)
  12. 設計開発におけるサンプルサイズ決定の考え方

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年6月1日〜9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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