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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

URSの作成 (CSVを含む) と適格性評価

2019年10月18日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

URS記載講座と適格性について最新のGMPより品質方針を明確にし、具体的な実践のための品質計画の立案が求められる今、新設備構築時等に作成するURSは企業の品質保証方針を具現化すべきです。
本セミナーでは、専門メーカーに丸投げしてしまいがちなCSVを含め、URSは何を記載するのか、どのように作成するのかを具体事例をもとに分かりやすく解説いたします。

PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例

2019年10月9日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品工場の基本設計から詳細設計、建設工事、試運転、建設後の保全まで経験した講師が分かりやすく解説いたします。

バリデーション入門講座

2019年9月6日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

トラブル事例から学ぶバイオ医薬品工場のURS作成の留意点

2019年8月27日(火) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント

2018年11月21日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら解説いたします。

バリデーション入門講座

2018年11月7日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

PIC/S GMPをふまえたURS記載事例と設備適格性評価/判定基準設定

2018年5月16日(水) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、限られた投資額で満足のいく施設構築を実現するための要点を具体的な事例を交えて解説いたします。

GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント

2017年5月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。

医薬品製造施設建設プロジェクトにおけるURS (ユーザー要求仕様書) の作成方法

2015年8月31日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、プロジェクトにおける各種図書とURSの関係や、URSの要素構造等を紹介しその目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方に有益で効率的なURSの作成方法について解説する。

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