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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

バリデーション入門講座

2024年3月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ対応

2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

スプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

2024年1月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2024年1月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2023年10月23日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2023年7月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2023年5月26日(金) 10時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2023年5月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理と指摘事例

2023年4月13日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

2023年4月10日(月) 10時30分 ～ 2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月27日(月) 10時30分 ～ 2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

2023年3月24日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

注射剤製造工場の設計と運用

2023年3月10日(金) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤製造における適切な施設設計 (ハード対応) ならびに衛生管理 (ソフト対応) の設定にあたって、実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説いたします。

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

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