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メディカルライティングのセミナー・研修・出版物

メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

2021年12月15日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント

2021年11月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外で開発された医薬品を国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して実例を挙げて解説いたします。
また、バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

2021年10月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

中国最新薬事規制及び日中薬事・メディカル表現の比較

2021年9月29日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD-Q作成上のポイント

2021年8月24日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の医薬品の審査経験および公開されている審査報告書等に基づき、後発医薬品のCTD-Q作成上の留意点、品質に関する照会事項例及び回答例、適切な対応について解説いたします。

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2021年7月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

2021年7月1日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2021年6月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

メディカルライティング入門講座

2021年6月30日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2021年6月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年5月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2021年5月27日(木) 10時30分16時30分
2021年5月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティングの基礎

2021年5月24日(月) 13時00分15時30分

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

改正GMPに対応した製造委託先とは

2021年5月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

このセミナーでは、経験に基づく受託業者とのコミュニケーション、管理などについて改正GMPに基づく対応理解することとGMPの基本の理解を目的としております。

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