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ICH Q10のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース

2019年1月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年1月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、「改正GMP省令対応SOP作成」「データインテグリティSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 123,120円 → 全2コース申込 割引受講料 92,340円

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2018年9月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント

2018年9月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイントについて詳解いたします。

GMP改正省令をふまえたICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

2018年8月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。

ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践

2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法

2018年5月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。

FDA査察対応セミナー (データインテグリティ編)

2018年4月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)

2018年4月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。

治験薬GMP 入門講座

2018年3月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理の勘所を基礎からわかりやすく解説いたします。

技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法

2018年3月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

2018年3月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

日欧米治験薬GMPの品質管理とGDP対応

2018年2月27日(火) 10時30分 ～ 17時00分
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本セミナーでは、如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説いたします。
また、治験薬の基礎から品質管理のポイント、リスクマネジメントやCAPAを例にICHやPIC/Sの動向についても解説いたします。

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