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GCP (Good Clinical Practice) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

スムーズな技術移転 (試験法や製法変更・サイトチェンジ)実施・品質評価と品質トラブル事例

2016年2月29日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ICH Q8の製剤開発を学び、過去の技術トランスファーの課題などから注意すべき点を紹介し、レギュレーション上での配慮すべき点について考察いたします。

マイクロRNA (miRNA) の創薬・再生医療への応用と課題

2016年2月29日(月) 10時00分17時00分
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メディカルライティング入門コース (2日間)

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
2016年3月25日(金) 13時00分16時30分
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治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

臨床試験におけるリスクの捉え方と品質プロセスの改善

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、臨床リスクの捉え方と改善を見直す機会を提供いたします。

分析法バリデーション超入門講座

2016年2月26日(金) 10時30分16時30分
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バイオ医薬品 / 抗体医薬品の精製工程と次世代精製技術の研究開発動向

2016年2月25日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

医薬ライセンスとデューデリジェンスの基礎講座 (2日目)

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
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原薬メーカーへの最新FDA査察結果

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
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環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPおよびWHO GMPなどの共通性と若干の相違点に注目し、それぞれの内容を踏まえた課題に焦点化して解説いたします。

製薬業界におけるデータインテグリティセミナー

2016年2月24日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

オイルゲルの基礎と使用感触・製品安定性のコントロール

2016年2月23日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

変形性関節症の病態/基礎/最新の知見と臨床現場が望む新薬像

2016年2月23日(火) 12時30分16時30分
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ビッグデータ創薬の最新の活用法と事例

2016年2月23日(火) 10時00分17時15分
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歯周病治療で求められる薬剤と歯科材料の開発

2016年2月22日(月) 13時00分16時15分
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GHS対応混合物SDSの作成

2016年2月18日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GHSの基礎からアジア圏の動向、SDS作成について初めての方にもわかりやすく解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験

2016年2月18日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

全身性エリテマトーデスに対する新薬の有効性評価

2016年2月18日(木) 10時00分15時10分
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本セミナーでは、全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントについて解説し、治療薬開発の展望について詳解いたします。

敗血症の病態 / 診断 / 治療の現状と医療現場が求める新薬像

2016年2月17日(水) 10時30分16時30分
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骨粗鬆症治療薬の薬剤選定と求める治療薬

2016年2月17日(水) 10時00分16時45分
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ジェネリック医薬80%時代における製薬企業の生き残り戦略

2016年2月17日(水) 10時00分17時40分
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