RBMを展開する際、どのようにリスクを捉え、対策を立て、臨床試験を進めていくかくを、品質マネジメントの考え方えを基盤に参加者全員で考えいきたいと考えています。
　セミナーの参加者で、治験依頼者側のリスクと医療機関側のリスク、試験共通のリスクと試験独自のリスクなど様々なリスクを抽出し、それらを分類・分析し、対策を議論することで、品質管理プロセスの考え方を理解し、依頼性保証のあり方を見直す機会にしていただきます。

1. 第1部 講義
   1. Risk Based Approach (Monitoring) とは?
      1. RBMの各極の規制と実情
   2. 品質マネジメントの重要性
      1. 品質マネジメントの基本的な考え方
      2. プロセスの重要性
      3. 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
   3. 臨床試験のリスクとは何か?
      1. リスクの分類と対策
      2. 求める品質のレベルの設定

• 日ごろから困っている事例をもとに、参加者全員で
  • リスクを洗い出し、
  • それらのリスクを分類し、
  • 個々のリスクの影響を考え、
  • 個々のリスクの原因を見つけ出し、
  • 個々のリスクに対する対応策を作りたいと思います
    ※RBMを展開する際、業務でお困りの事例、判断がつかずお悩みの事例をご連絡ください。
    それらを題材に参加者で検討したいと思います。

• 質疑応答・名刺交換