技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
QMSのセミナー・研修・出版物
3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成
2011年6月23日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
国内外での医療機器不具合報告と添付文書改訂の必要判断
2011年2月24日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の不具合情報・報告、添付文書の改定について、事例を交えて詳解いたします。
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
本書では、体外診断薬の開発スキーム作成・臨床性能試験・国内外薬事規制・事業性評価・マーケティング戦略・特許等について、 体外診断薬に関わる各分野のエキスパートが豊富な事例を用いて分かりやすく解説しております。
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
