医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。

1. 医療機器の開発のために必要なこと
   1. 開発する上での法的規制
   2. 医薬品医療機器等法の目的
   3. 法令が関係する範囲
   4. 医療機器とは
   5. 医療機器の開発とQMS
   6. 医療機器製造業の取得 (登録) と責任技術者の設置
   7. 医療機器製造販売業の取得 (許可)
   8. 必要な組織体制と人材
2. 医療機器の製品化のために必要なこと
   1. 医療機器か非医療機器か
   2. 一般的名称とクラス分類
   3. 薬事申請区分の考え方 (後発、改良、新医療機器)
   4. 薬事申請に必要な非臨床試験
   5. 治験の要否の考え方
3. 薬事申請書類の作成のために
   1. 薬事申請等の流れ
   2. 薬事申請の考え方
   3. 製造販売届出か、申請か
   4. リスク分析とは
4. 製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応
5. 信頼性調査 (適合性書面調査) への対応
6. QMS適合性調査とその狙い
7. QMS適合性調査への対応
8. その他
• 質疑応答