技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2019年3月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の開発を行うに当たって必要な薬事規制
  • QMS (ISO13485)
  • リスク分析等の基本的な事項
  • 薬事承認申請書、添付資料 (STED) 等の内容と作成方法

プログラム

　医療機器を開発するに当たって、実施しなければならない事項、対応しておかなければならない事項を順序立って説明すると共に、薬事申請、申請後の対応のポイントを医療機器メーカーの開発者の視点から、判りやすく、平易に説明します。

  1. 医療機器の開発のために必要なこと
    1. 開発する上での法的規制
    2. 医薬品医療機器等法の目的
    3. 法令が関係する範囲
    4. 医療機器とは
    5. 医療機器の開発とQMS
    6. 医療機器製造業の取得 (登録) と責任技術者の設置
    7. 医療機器製造販売業の取得 (許可)
    8. 必要な組織体制と人材
  2. 医療機器の製品化のために必要なこと
    1. 医療機器か非医療機器か
    2. 一般的名称とクラス分類
    3. 薬事申請区分の考え方 (後発、改良、新医療機器)
    4. 薬事申請に必要な非臨床試験
    5. 治験の要否の考え方
  3. 薬事申請書類の作成のために
    1. 薬事申請等の流れ
    2. 薬事申請の考え方
    3. 製造販売届出か、申請か
    4. リスク分析とは
  4. 製造販売承認/認証申請書等の作成とその対応
  5. 信頼性調査 (適合性書面調査) への対応
  6. QMS適合性調査とその狙い
  7. QMS適合性調査への対応
  8. その他
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

滋慶医療科学大学院大学

9F 講義室1

大阪府 大阪市 淀川区宮原1-2-8
滋慶医療科学大学院大学の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/1/25 MDR (欧州医療機器規則) 対応セミナー オンライン
2021/1/25 AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応 オンライン
2021/1/26 新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略 オンライン
2021/1/26 欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応 オンライン
2021/1/26 薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント オンライン
2021/1/27 医療機器QMS、バリデーションにおける統計手法とそのサンプルサイズ 会場
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース 東京都 会場・オンライン
2021/1/28 改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : ステップ1 (Basic編) 東京都 オンライン
2021/1/29 早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント オンライン
2021/2/2 ガスセンサの材料設計と高感度化、選択性向上 オンライン
2021/2/3 癒着防止材の使用法の工夫と材料設計、評価 オンライン
2021/2/4 再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント 大阪府 会場・オンライン
2021/2/4 東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (2日間) オンライン
2021/2/4 東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (1日目) オンライン
2021/2/8 非接触生体センシングの計測手法とノイズ対策、除去技術 オンライン
2021/2/16 医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施 オンライン
2021/2/16 ヘルスケア業界におけるデジタル化の取組とマネタイズ戦略 オンライン
2021/2/17 臨床医の視点から見た止血剤の医療現場ニーズと製品開発のポイント オンライン
2021/2/17 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 オンライン
2021/2/18 海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ