技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

~実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き~
東京都 開催

概要

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2018年8月30日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器リスクマネジメントに関する体系的な理解
  • リスクマネジメント実施に必要な国際規格の理解
    • ISO 14971 医療機器リスクマネジメント (対応JIS規格 JIS)
    • ISO 13485 医療機器品質管理システム規格 (対応JIS規格 JIS)
    • IEC 60601-1 医用電気機器安全通則 (対応JIS規格 JIS)
    • IEC 61010-2-101 体外診断機器安全規格 (対応JIS規格 JIS)
  • リスクマネジメント実施体制の構築
  • リスクマネジメントプロセスの実施
    • リスク分析とリスク評価の実際
    • リスクコントロール
    • リスクマネジメントファイルの作成 など

プログラム

 医療機器を製造・販売の認証・承認申請をする上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) に基づいて実施する必要がある。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおいて解説する。
 医療機器に関する品質マネジメントシステム (QMS) 体制について規定したISO 13485 (2016年に第3版発行) では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制を構築することを要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC 60601-1 (対応JIS規格JIS T 0601-1) 及び体外診断機器の安全規格IEC 61010-2-101 (対応JIS規格JIS C 1010-2-101) でも、開発する個々の製品に対してISO 14971に基づくリスクマネジメント実施を要求している。
 本講演では、上記国際規格・JIS規格のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に説明する。医療機器のリスクを実施する上で最も困難な作業が、リスク分析とリスク評価 (まとめてリスクアセスメントと呼ばれる) である。このリスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどない。本講演では、具体的な医療機器 (説明に適するように仮想的な機器を取り上げる) に対するリスクアセスメントの例を示す。特に、リスク分析での危害の発生確率と重大性の見積もり、リスク評価後のリスクコントロールなどについて具体的に解説する。

  1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
    1. 医療機器国際規格の体系
    2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
  2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
    1. 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
    2. リスクマネジメントプロセスの体制・計画・記録
    3. リスク分析-ハザード/危険状態の特定
    4. リスク分析
    5. リスクコントロールと残留リスク評価
    6. リスクマネジメントプロセスのまとめ
  3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け
    1. 医療機器QMS規格ISO13485の内容
    2. ISO13485のリスクマネジメント規定
    3. 医療機器の設計・開発とリスクマネジメントプロセス
  4. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
    1. 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
    2. 電気的安全性とリスクマネジメント
    3. 機械的安全性とリスクマネジメント
    4. 熱的安全性とリスクマネジメント
    5. 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
    6. MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
  5. 体外診断機器安全規格IEC 61010-2-101の概要とリスクマネジメント規定解説
    • IEC 60601-1と比べると、体外診断機器のリスクマネジメント規定は、それほど細かな規定をしていない。ISO 14971との関連などについて説明する。
  6. リスクマネジメントの具体的実施方法
    • 人工呼吸器及び呼吸パラメータ計測装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
    • リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
      1. リスク分析/評価対象機器の概要
      2. 特質の明確化
      3. FTAによるハザード/危険状態の特定
      4. リスクの推定/評価
      5. リスクアセスメントでの国際安全規格の利用
    • 質疑応答

会場

商工情報センター カメリアプラザ

研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/3/27 はじめから学ぶ薬剤経済学 東京都
2019/3/28 医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント 東京都
2019/3/29 製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識 東京都
2019/3/29 グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方 東京都
2019/4/15 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 東京都
2019/4/16 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー 東京都
2019/4/18 医用高分子の要求特性・合成および応用展開と最新動向 東京都
2019/4/19 化学プロセスにおける研究開発時のコスト試算と事業採算性検討 東京都
2019/4/23 医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応 東京都
2019/4/24 ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方 東京都
2019/4/25 医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース 東京都
2019/4/25 ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方 東京都
2019/4/25 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 東京都
2019/4/25 多用なバイオセンサ・ウェアラブルセンサ技術と応用展開 東京都
2019/4/26 医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較 東京都
2019/4/26 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都
2019/5/16 改正QMS省令のポイントと対応方法 東京都
2019/5/17 FDA査察対応セミナー 東京都
2019/5/20 ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方 東京都
2019/5/22 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法と事業評価のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査