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国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

~実例を交えたリスクマネジメントプロセス実施の手引き~
東京都 開催

概要

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

開催日

  • 2018年8月30日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器リスクマネジメントに関する体系的な理解
  • リスクマネジメント実施に必要な国際規格の理解
    • ISO 14971 医療機器リスクマネジメント (対応JIS規格 JIS)
    • ISO 13485 医療機器品質管理システム規格 (対応JIS規格 JIS)
    • IEC 60601-1 医用電気機器安全通則 (対応JIS規格 JIS)
    • IEC 61010-2-101 体外診断機器安全規格 (対応JIS規格 JIS)
  • リスクマネジメント実施体制の構築
  • リスクマネジメントプロセスの実施
    • リスク分析とリスク評価の実際
    • リスクコントロール
    • リスクマネジメントファイルの作成 など

プログラム

 医療機器を製造・販売の認証・承認申請をする上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) に基づいて実施する必要がある。セミナーでは、このリスクマネジメント規格の内容理解に重点をおいて解説する。
 医療機器に関する品質マネジメントシステム (QMS) 体制について規定したISO 13485 (2016年に第3版発行) では、製品実現要求の中で、リスクマネジメント実施体制を構築することを要求している。また、医用電気機器の安全性について規定した医用電気機器安全通則IEC 60601-1 (対応JIS規格JIS T 0601-1) 及び体外診断機器の安全規格IEC 61010-2-101 (対応JIS規格JIS C 1010-2-101) でも、開発する個々の製品に対してISO 14971に基づくリスクマネジメント実施を要求している。
 本講演では、上記国際規格・JIS規格のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に説明する。医療機器のリスクを実施する上で最も困難な作業が、リスク分析とリスク評価 (まとめてリスクアセスメントと呼ばれる) である。このリスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどない。本講演では、具体的な医療機器 (説明に適するように仮想的な機器を取り上げる) に対するリスクアセスメントの例を示す。特に、リスク分析での危害の発生確率と重大性の見積もり、リスク評価後のリスクコントロールなどについて具体的に解説する。

  1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
    1. 医療機器国際規格の体系
    2. 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
  2. ISO 14971のリスクマネジメント規定解説
    1. 医療機器リスクマネジメント規格ISO14971の概要
    2. リスクマネジメントプロセスの体制・計画・記録
    3. リスク分析-ハザード/危険状態の特定
    4. リスク分析
    5. リスクコントロールと残留リスク評価
    6. リスクマネジメントプロセスのまとめ
  3. ISO13485におけるリスクマネジメントの位置付け
    1. 医療機器QMS規格ISO13485の内容
    2. ISO13485のリスクマネジメント規定
    3. 医療機器の設計・開発とリスクマネジメントプロセス
  4. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
    1. 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
    2. 電気的安全性とリスクマネジメント
    3. 機械的安全性とリスクマネジメント
    4. 熱的安全性とリスクマネジメント
    5. 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
    6. MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
  5. 体外診断機器安全規格IEC 61010-2-101の概要とリスクマネジメント規定解説
    • IEC 60601-1と比べると、体外診断機器のリスクマネジメント規定は、それほど細かな規定をしていない。ISO 14971との関連などについて説明する。
  6. リスクマネジメントの具体的実施方法
    • 人工呼吸器及び呼吸パラメータ計測装置を例としてのリスクアセスメント紹介。
    • リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを説明。
      1. リスク分析/評価対象機器の概要
      2. 特質の明確化
      3. FTAによるハザード/危険状態の特定
      4. リスクの推定/評価
      5. リスクアセスメントでの国際安全規格の利用
    • 質疑応答

講師

  • 中谷 敬
    北里大学 医療衛生学部
    客員教授

会場

商工情報センター カメリアプラザ

研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1 カメリアプラザ 9F
商工情報センター カメリアプラザの地図

主催

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