技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点、FDA/EMAの規制要件、査察での指摘事項など実務上の留意点について詳解いたします。
また、至適用量において民族差をもたらす要因、至適用量判断について解説いたします。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPについて、実務の相違点について解説いたします。
また、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントまで幅広くわかりやすく詳解いたします。
本セミナーでは、「治験薬の開発段階に応じた規格値の設定と変更管理」と「承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲」について詳解いたします。
本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。
本セミナーでは、製薬企業・臨床医のそれぞれの立場から、治験における有害事象の因果関係の評価について詳解いたします。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの実務運用上の相違点と、グローバル治験を運用していくSOP作成の留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、韓国・中国・台湾における医療機関の実際と、治験データの質など申請時の留意点について、それぞれの国の治験事情、規制のトレンドの観点から詳解いたします。
本セミナーでは、当局との薬価取得交渉、有効な薬価申請資料作成について詳解いたします。
本セミナーでは、治験における担当医師とのコンタクト、CRFの記載、カルテから必要情報を読み取るコツまでモニターに必須の知識を詳解いたします。
本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの基礎・相違点から解説し、依頼者側・施設側の対応が必要な治験原資料の取り扱いや記録の残し方、FDA査察の手順や視点、SOP作成まで詳解いたします。
本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。
本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。
本セミナーでは治験者に安心して治験に参加いただくために、同意取得時、健康被害発生時の説明資料等の作成方法について詳解いたします。
また、抗がん剤の治験における補償のあり方について、講師が最近執筆した内容を解説いたします。
本セミナーでは、総括報告書やCTDの作成に必要な統計について基礎から解説いたします。
エンドポイントや仮説の設定、症例数設定と根拠、データの正しい見方や要約方法、推定や検定について詳解いたします。
本セミナーでは、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて解説いたします。
また、GCP適合性調査経験を基に、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解いたします。
本セミナーでは、省令GCPとICH-GCPの相違点、国際共同治験で求められる業務・書類、過去に発生した問題事例とその対策について詳解いたします。
また、FDA査察の実際について、確認・指摘された点を具体的に解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発に関連する品質・プロセス・法規の基礎から解説し、国内外の治験薬GMPガイドラインと相違点について解説いたします。
また、治験薬製造における実務上の留意点、治験薬の要求品質について査察の事例を交えて詳解いたします。
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。