技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「画像診断機器(放射線)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書のCD-ROM版 もご用意しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
本調査報告書は、「放射線医療(癌診断・治療)」に関するパテントマップ、パテントチャートを作成し、技術開発動向、最近の注目技術など具体的なデータを提供しております。
放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書の書籍版 もご用意しております。
治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
本書は、臨床治験における軽微変動と有害事象判定について、併存疾患・併存症状、症例報告書作成における問題と対応などを具体例を交えて詳解しております。
欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施
本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。
臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
本書は、2008年12月開催セミナー資料を“わかりやすいコメント“で解説!
付録として、セミナーで使用したスライドデータ (CD-R/PDF形式) をおつけいたします。社内研修にご活用いただけます。
(セミナーテキスト資料、手順書サンプル付き)
アジア・欧米における国際共同治験
本書は、国際共同治験における臨床開発推進業務の留意点・承認審査動向、中国・韓国・台湾などアジア各国のローカル治験における相違点と申請時の留意点についてまとめた一冊です。
3極(日米欧)におけるGMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
本書は、プロセスバリデーション、逸脱処理,苦情,回収処理、変更管理、文書化、記録など3極の相違点を徹底解説しております。
また、グローバル化に対応したGMP監査のポイント・チェックリスト (事例)をまとめております。
治験QC/QA
本書は、治験における様々なお悩みを解決していただくため、施設選定・モニターSDV・逸脱報告書記載・申請手法… 具体的実務事例について詳解しております。
逸脱をしないためのQCチェック手法、GCP適合性調査をふまえた逸脱事例など、数々の疑問を解決していただけます。
臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
本書は、GCP分野での「CSV実施事例」「CSV-SOP構築事例」「実践的ER/ES対応」「適合性書面調査対応」を詳解しております。
付録としてCD-R/テキストデータ (PDF形式)をつけております。
