ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドラインは、6月初めのミネアポリス専門家会議においてStep 4の達成、年内にはStep 5の発出が予定されています。本セミナーは、Step 5発出後の各企業におけるM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 2文書を用いてM7ガイドラインを分かりやすく説明、解釈するとともに、それに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介します。また、フリーソフトのin silicoを用い、データベース検索や、Expert Knowledge、更に、 (Q) SAR法の予備的検索についても紹介し、より効率的、より安価な手法を提案します。

1. Q&A形式によるICH M7 Step 2 ガイドラインの解釈
   • ガイドラインの各項 (下記参照) 毎にQ&A形式により説明、解釈します。
   1. 諸言
   2. ガイドラインの適用範囲
   3. 一般原則
   4. 市販品に関する検討事項
   5. 原薬及び製造中の不純物に関する評価
   6. ハザード評価の要件
   7. リスクの特性解析
   8. 管理
   9. ドキュメンテーション
      • 注記
      • 用語の解説
      • 参考文献
      • 付録
2. ICH M7 Step 2 ガイドラインに基づく変異原性不純物の評価及び管理の実際
   • 変異原性不純物の評価及び管理のフローをガイドラインの各項 (下記参照) にまたがる内容をまとめて説明します。
   1. 対象とする原薬・製剤、対象とする不純物
      • ガイドラインの適用範囲
      • 市販品に関する検討事項
      • 原薬及び製造中の不純物に関する評価
   2. SAR評価、Ames試験
      • ハザード評価の要件
   3. TTC、Less Than Lifetime Exposure
      • リスクの特性解析
   4. 製造工程の管理、製品の品質管理
      • 管理
   5. 治験申請、CTD申請
      • ドキュメンテーション
   6. In Silicoのデモ (時間があれば)
• 質疑応答・名刺交換