技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方
2026年4月27日(月) 10時00分
～
2026年5月7日(木) 13時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。
メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方
2026年4月16日(木) 10時00分
～
13時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、 国内・海外でのメディカルライティングに関連するAIの動向、生成AIを使用する際に必要となるプロンプトの基本を学び、実際の医薬品開発文書における生成AIの活用の例や注意点を紹介いたします。
治験薬GMP 入門講座
2026年4月10日(金) 10時30分
～
2026年4月22日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
治験薬GMP 入門講座
2026年4月8日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions)
2026年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。
治験薬GMP入門
2026年3月23日(月) 10時30分
～
2026年3月31日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
治験薬GMP入門
2026年3月19日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年3月11日(水) 13時00分
～
2026年3月25日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年2月25日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2026年2月19日(木) 10時30分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
2026年2月16日(月) 13時00分
～
2026年3月2日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年2月13日(金) 13時00分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2026年2月13日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント
2026年2月13日(金) 10時00分
～
2026年2月23日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略
2026年2月12日(木) 12時30分
～
2026年2月20日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請データパッケージについて取り上げ、講師の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) の機構相談の経験をもとに解説いたします。
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略
2026年2月9日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請データパッケージについて取り上げ、講師の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) の機構相談の経験をもとに解説いたします。
治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント
2026年2月3日(火) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
2026年2月2日(月) 13時30分
～
2026年2月17日(火) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方
2026年1月30日(金) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
2026年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを解説いたします。
再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管
2026年1月26日(月) 10時30分
～
2026年2月3日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。
法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。
再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管
2026年1月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。
法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
2026年1月20日(火) 13時30分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント
2026年1月7日(水) 13時00分
～
2026年1月21日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント
2025年12月15日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析
2025年12月15日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。
ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて
2025年12月11日(木) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。
治験薬GMP基礎講座
2025年12月10日(水) 12時30分
～
2025年12月24日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
