技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
非GLP試験における信頼性確保
2020年7月21日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座
2020年7月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。
オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方
2020年7月10日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2020年6月30日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
医療機器における薬事規制対応
2020年6月15日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。
臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書
2020年5月28日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2020年5月21日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2020年4月23日(木) 13時00分
～
17時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2020年4月17日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
医療機器における薬事規制対応
2020年3月30日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。
QMSを意識した実践的な治験の運用とアプローチ方法
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書
2020年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
医薬品の国際開発に必要な実践英語講座
2020年2月28日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。
日米欧の規制要件をふまえた治験薬製造に係る6つの課題とその対応
2020年2月27日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬製造に向けた6つの重要な課題を取り上げ、課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介いたします。
治験薬GMP 入門講座
2020年2月19日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
グローバル臨床試験効率化のための課題及び解決策とQMS対応
2019年12月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。
