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グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証

グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証

~グローバル対応の治験薬の要求品質とは / 査察等の事例から~
東京都 開催

概要

本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。

開催日

  • 2014年4月25日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 治験薬GMPガイドラインの基礎
  • 治験薬の製造の留意点
  • 治験薬の品質管理の留意点

プログラム

 近年、医薬品の特質を踏まえ、グローバルな視点で研究開発を進め、日米欧三極での製造販売承認を得ることが、製薬企業成長の要となっている。一方、行政当局では、ICHでの各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化、PIC/S でのGMPの国際整合性等、世界規模で品質・科学・効率をキーワードとした動きが顕著となってきた。治験薬は、被験者保護、臨床研究のデータ信頼性から高度な品質保証が求められており、三極での治験薬GMP要件を理解してPIC/S加盟を踏まえた治験薬製造管理を進めていく必要がある。
 今回、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説する。

  1. 医薬品の研究開発
    1. 品質設計と治験薬製造
    2. 薬事規制
    3. GMP適合性調査
  2. 治験薬GMPガイドライン
    1. 日本における治験薬GMP
    2. 欧州における治験薬GMP
    3. 日欧米におけるGMP要件の違い
  3. 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
    1. 適合性書面調査事例からの実務的留意点
    2. FDA査察事例からの実務的留意点
    3. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme)からの留意点
  4. グローバル開発における治験薬製造・品質管理上の留意点
    1. 治験薬の製造管理
      1. 製造指図記録書
      2. 施設管理
      3. 交差汚染防止
      4. 衛生管理
    2. 治験薬の品質管理
      1. 分析担当者及びラボ責任者の責任
      2. サンプリング
      3. 試薬/保存検体の管理
      4. 試験機器管理
      5. 分析法バリデーション
      6. 試験検査、試験記録
      7. 受入れ試験における試験省略
      8. 規格外試験値 (OOS)
    3. 治験薬の品質保証
      1. 品質保証システム
      2. 変更・逸脱の管理
      3. 出荷承認
      4. 文書管理
      5. 教育訓練
      6. 品質情報、品質不良等の処理
      7. 製造委託先、試験委託
    4. 治験薬供給
      1. 治験薬コーディネータの役割
      2. 供給スケジュール
      3. 包装表示
      4. 輸送管理
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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