技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + バイオ医薬品 + ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) + 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP)のセミナー・研修・出版物

臨床試験デザイン入門

2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
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米国最新最高裁判決に見る診断技術、遺伝子発明の知財戦略対策

2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、治療法・診断法の基礎から、診断法の判決事例、遺伝子発明の米裁判所の考え方について解説いたします。
今後、診断技術、遺伝子発明の知財戦略として採るべき対策を解説いたします。

グローバル対応を目指すための原薬GMP入門

2012年8月29日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。

医薬品プロジェクトの意思決定手法

2012年8月29日(水) 10時30分16時20分
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症例数設定と申請資料作成上の統計的諸注意

2012年8月28日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーは、臨床試験に携わる上で理解を曖昧なままにしておけない、「実務で必要なポイント」に絞った統計の基礎セミナーです。

マイクロリアクターの基礎と技術トレンド

2012年8月24日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、マイクロリアクターの基礎から解説し、マイクロリアクターを利用したプロセス製造事例を詳解いたします。

医薬品製造設備における“洗浄しずらい箇所”への洗浄のコツ

2012年8月23日(木) 10時30分16時45分
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当局との薬価取得交渉、有効な資料作成・算定方法と最新動向

2012年7月31日(火) 13時15分16時30分
2012年8月1日(水) 10時30分16時00分
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アジア臨床試験におけるクオリティマネジメント

2012年7月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、アジア臨床試験実施にあたり、委託試験の質を確保するためのポイント、
選定前の監査で評価すべき項目、スポンサーの立場からCROとの関係をどう築き、維持するかについて詳解いたします。

GMP、品質保証、GMP監査の基本事項の理解

2012年7月26日(木) 10時30分17時30分
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洗浄バリデーション実施ノウハウ

2012年7月26日(木) 10時20分17時10分
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臨床統計学の基礎

2012年7月25日(水) 13時00分16時30分
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数式を使わない臨床統計学シリーズ (全3回)

2012年7月25日(水) 13時00分16時30分
2012年8月29日(水) 13時00分16時30分
2012年9月26日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、臨床統計学のセミナーを3テーマセットにした特別コースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 78,750円

医療機器・システムの信頼性と安全設計

2012年7月23日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療装置・システムについて、血圧計、超音波診断装置、および電気メス、レーザ治療装置まで、機器の原理・構造、および人体を対象とする医療機器のシステムの信頼性と安全設計などについて、分かりやすく解説いたします。

3極規制要件をふまえたコンピュータ化システムの種類別CSV実践方法

2012年7月19日(木) 10時30分16時30分
2012年7月20日(金) 10時30分16時30分
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医薬品分野における拒絶理由通知対応と面接審査の留意点

2012年7月18日(水) 10時30分16時30分
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コンピュータバリデーション

2012年7月5日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーは、コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編として、受講者が担当するシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

製剤特許期間延長

2012年6月29日(金) 13時00分16時30分
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開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証

2012年6月29日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。

EDC実施における適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

2012年6月29日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。
また、手順書は、実際のサンプルを配布して詳解いたします。

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