主催者より

　PIC/S、EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請をしている日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合する PQR の構成骨格としても重要です。
　CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。
　現行の変更・逸脱管理をCAPAに移行させるために、まず何をすべきか、継続は可能なのか、を基礎から分かりやすく、また実践事例をもとに解説します。是非、自社での導入にお役立てください。

第1部 『3極における変更/是正措置及び予防措置 (逸脱) の管理』

(2012年7月18日 13:45〜16:30)

1. 医薬品品質システム (PQS)
   1. PQSとは
   2. 変更マネジメントと是正措置及び予防措置
   3. 製品ライフサイクルと継続的改善
2. 変更マネジメント
   1. デザインスペースと変更マネジメント
   2. 承認事項の変更
      • 日本の変更 (記載整備)
      • 米国の変更
      • 欧州の変更 (バリエーション)
   3. GMP上の変更
      • 厚生労働研究 (檜山)
      • 関連文書 (製造、試験)
      • 品質システムとバリデーション
   4. プロセスバリデーションと変更マネジメント
3. 是正措置及び予防措置 (CAPA)
   1. CAPAシステムの管理
   2. 逸脱からCAPAの例
• 質疑応答・名刺交換

第2,3部 『CAPAシステム導入/その運用課題解決策と変更マネジメントの実践事例』

(2012年7月19日 10:00〜14:45)

　PIC/S,EU-GMPのみならず、cGMP (FDA) に於いても、また本年PIC/S加盟申請をしている日本に於いてもそのGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムとしてCAPA (是正措置・予防措置) がクローズアップされており、あらゆる生産 (製造管理、品質管理、品質保証) 活動からの情報を統合するPQRの構成骨格としても重要です。
　CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、Audit、などで発見されたり、指摘されたりして顕在化した問題点、課題についてMECEに対応していくためのシステムです。特にPIC/S加盟当局の査察ではあたりまえのようにそのSOPの提示を求められたり、ドキュメントチェックされるものです。
　既にCAPAを導入している医薬品製造業者は多いと考えられますが、CAPAシステムは導入したら終わりではなく、導入後のスパイラルアップが重要です。如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またSOPでの規定構成など詳細に解説致します。
　今後、FDA、PIC/S加盟国の行政当局などによる査察に対応するためのCAPA Systemレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するレベルへの対応など、PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からそのスパイラルアップについて解説します。また、本年3月PIC/S加盟申請をしたことから、FDA査察やPIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することが必須となったことから、Domestic対応のみならずグローバルな品質システム (PQS/医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPsやPIC/S-GMP/EU-GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となります。
　今回は品質システムの中でもそのサイトに於けるGMPレベルを測る物差しと成り得る変更マネジメントシステムについて、そのSOPのレベルアップ手法と改善事例について解説します。

1. CAPA System の導入
   1. CAPA導入の必要性について
   2. 優れた製造の実践 (GMP) 及び優れた事業の実践
   3. 関連するガイドライン、薬事規制
   4. CAPAの定義
   5. CAPAの2つの役割
   6. CAPAの対象
   7. CAPAへの姿勢
2. CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて
   1. CAPA Sheetsを用いる管理システム
   2. 逸脱と逸脱未満の事象管理 (Drift Control)
   3. CAPA実績の評価とフィードバック
   4. CAPAに於けるContextual Risk-Management (Risk Analysis)
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
   ～CAPA Review Meetingでの議論を活発化するために～
   1. Root Cause Analysis (根本原因の究明)
   2. Logic Tree (Strategic-Framework Thinking)
   3. Fail Safe/Fool Proof
   4. 具体的なCAPA (是正措置/再発防止策) 適応事例
4. 変更マネジメントのコンセプトとSOP改定の具体的事例 (改善事例) 解説
   1. 変更マネジメント、GMP変更管理 (Change Management/Change Control)
      1. 基本的な考え方
      2. クラス (レベル) 分類の具体例とレギュレーション
      3. GMP変更管理の範囲
      4. 変更マネジメントとGMP変更管理
      5. 役割と責任
      6. 変更に関する文書
      7. 原料変更マネジメントの業務フロー
• 質疑応答・名刺交換

第4部 『承認申請書における医薬品の製造方法記載と一変/軽微変更の範囲・判断』

(2012年7月19日 15:00〜16:30)

　PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法の記載内容は商業ベースで医薬品を製造する中で変更管理が生じた場合、一部変更か軽微変更届かの鍵を握る大きな要素である。また変更管理はGMP上で製造管理と品質管理の処理を完全遂行することが求められている。
　さらに処理を遂行するにあたって、教育訓練をどのように実施するかも大きな課題である。
　本講座では変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、一部変更又は軽微変更届のどちらに該当するかを、私見を交えて解説することとする。

1. 変更管理の定義
2. PMDAへの医薬品適合性調査申請について
3. 変更管理の実地 (書面) 調査上の留意点
4. 日欧等の規制要件とガイドライン
   1. 日本のGMP省令等
   2. ICHQ7
   3. PIC/S GMPガイドライン
5. 承認申請書記載要領
   1. 原薬の製造方法
   2. 製剤の製造方法
   3. 生物由来製品及び特定生物由来製品の製造方法
6. 変更管理のポイント
   1. 変更管理の手順書の作成ポイント
   2. 変更管理の対象とフロー図
   3. 変更のクラス分類と内容
   4. 一部変更と軽微変更
   5. 変更管理の処理方法 (申請、審査、承認、実施)
   6. 教育訓練の実施と記録
7. 一変申請・軽微変更届の判断基準等 (私見含む)
8. 変更管理の事例
9. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項について
• 質疑応答・名刺交換