技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年7月17日 10:30~12:15)
ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」は,製薬企業における今後の品質マネジメントシステムの指針となるものです。バイオテクノロジー医薬品を含む医薬品の原薬及び製剤が対象となり,しかも,新薬だけでなく既承認品目を含む全ての医薬品のライフサイクルのすべての段階が対象となる極めて広い範囲をカバーするガイドラインです。
ICH Q10の現行の規制要件に対し付加的な部分の実施は任意要件になっているものの,実際の当局の査察・調査においては,特に海外からの査察において, PQS レベルの確認/評価に用いられはじめています。 そのような中で,品質の試験検査室において,具体的にICH Q10にどのように取り組んでいけばよいのか?安定性試験受託試験検査機関である弊社の取り組み事例をまじえてご紹介します。
(2012年7月17日 13:00~16:30)
発行年月 | |
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