技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) + CTD (Common Technical Document) + FDA査察 + バイオ医薬品 + 医薬品 + 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律のセミナー・研修・出版物

GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ)

2019年4月16日(火) 10時30分 ～ 17時00分
2019年4月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

2019年4月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

医療機器の保険適用希望書作成、交渉戦略のポイント

2019年4月12日(金) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬価申請の準備段階から保険収載後の供給開始報告書まで具体例を交えて解説いたします。

ジェネリック医薬品のシェア拡大動向と売上予測

2019年4月9日(火) 10時00分 ～ 17時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは政策・薬価規制の動向や市場データからジェネリック医薬品の今後の市場変化を読み取る、2019年以降の医薬品市場の予測法について詳解いたします。

グローバル監査・海外当局査察を意識した臨床試験記録と必須文書の作成法、記録の残し方

2019年3月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCP (R2) を、国内GCPとのギャップと対比しながら解説いたします。
また、ICH-GCP (R2) 要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法、ならびにTMF (Trial Master File) の維持管理について解説いたします。

細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座

2019年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

医薬品事業性評価の基礎と不確実性の高い場合の評価法

2019年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品事業性評価について事例をもとに、基礎から解説いたします。

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2019年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

2019年3月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

医薬品錠剤製造技術のニューイノベーション

2019年3月28日(木) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品錠剤製造について取り上げ、連続製造システムの上市・承認例から直打、3Dプリンティング活用のポイントなど解説いたします。

医薬品研究者のためのバイオ医薬品の特許調査と特有のポイント

2019年3月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品に関連する特許制度の基礎から、特許戦略構築のための調査方法に関して具体的な例を挙げて解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2019年3月28日(木) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

はじめから学ぶ薬剤経済学

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬価関連部門以外の方 (開発・マーケティング・営業など) も知っておくべき薬剤経済学の基礎知識を解説いたします。

動物用医薬品開発の為の人用医薬品試験データの活用法と評価

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用するポイントを、長年の動物薬開発経験を基に解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

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