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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

継続的改善に結びつく品質マネジメントの運用と是正・予防 (CAPA) システム導入のポイント

2014年6月30日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬における継続的改善に結びつく是正・予防 (CAPA) システム導入のポイントをわかり易く解説します。

海外の原薬メーカー管理と査察の指摘事例及びGMP適合性調査対策

2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外医薬品製造所のGMP調査 (査察) の対応すべきポイントをわかりやすく解説する。

コンピュータバリデーション

2014年6月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

アジアの医薬品製造品質レベルと国内GMPへの適合に向け抑えるべき要点

2014年5月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、アジアでのGMP調査に対応するポイントをわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2014年5月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

CAPA・リスク管理 2日間コース

2014年5月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2014年5月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「CAPA・リスク管理」のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 97,200円(税込) → 割引受講料 64,800円(税込)

コンピュータバリデーション

2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策

2014年4月22日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造の品質問題事例を交えてヒューマンエラー防止、異物混入対策について詳解いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年4月4日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

21 CFR 820 QSRセミナー

2014年3月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

コンピュータバリデーション

2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

QCのための微生物試験/管理と逸脱判定・OOS対処・再試験対応

2014年3月20日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、3極局方やPIC/SGMP査察に対応するためのポイントを、微生物試験/管理のスペシャリストが基礎から分かり易く解説いたします。

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2014年3月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

FDAが要求するCAPA導入の留意点

2014年2月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

医薬品 出荷判定コース

2013年12月18日(水) 10時30分 ～ 16時45分
会場 開催

本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円

医療機器業界におけるPLMシステム導入のためのFDA対応の留意点

2013年12月9日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション実施の留意点と査察対応

2013年9月5日(木) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、大きく変わるバリデーションのポイントとMS-Excelなどの電子記録の管理方法について、わかりやすく丁寧に解説を行います。

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

製品品質照査の項目とまとめ方

2013年8月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、実際の監査における説明の要点をふまえ、わかりやすい報告書を作成するための構成、書き様をよくある指摘事項、注意点を交えて解説いたします。

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