【1日目】GMP試験検査室管理における異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOT対応の最低限要件とヒューマンエラー低減法

(2013年4月25日 10:30～16:20)

(株) 東レリサーチセンター 薬物動態研究部 部長 小林 弘武 氏
[前 名古屋研究部長 兼 安定性試験室長]

第1部『GMP試験検査室における異常・逸脱・ラボエラー・OOS/OOT対応の最低限要件と過不足判断』

　医薬品開発がグローバル化する中で,品質に関わる試験検査室の品質保証体制は,日米欧の3極GMP対応だけでなく新興国も含めたPIC/S GMPへの対応へと向かっている.
　特に,これからは,一定の品質レベルを有することが大前提であるが,論理的に説明しやすいシステムやSOPを整のえるとともに地道に継続的な改善に取り組むことが重要なポイントと考える.
　試験検査室においては,常にコスト (マンパワー) とのバランスが要求される中でどのように取り組むかについて紹介する.

1. 試験検査室における異常・逸脱・ラボエラーとは?
   1. 試験検査室における逸脱管理とレギュレーション
   2. 逸脱管理と品質保証体制について
   3. 予期せぬ出来事と逸脱の分類について
   4. ラボエラー,異常,逸脱, OOT 及びOOSの取扱いについて
2. 試験検査室における逸脱発生時の対応について
   1. 初動
   2. 原因調査と判定
   3. 対策及び再検査
   4. 是正措置・予防措置 (真の原因調査,水平展開)
3. 試験検査室における逸脱管理について
   1. 品質保証体制と逸脱管理の手順
   2. 試験実施部門が行うべきこと
   3. 品質保証/品質管理部門が行うべきこと

• 質疑応答・名刺交換

第2部『試験検査室管理業務におけるヒューマンエラー低減法と工夫』

　試験検査業務において,操作ミスや記載ミスまた確認ミスなどの小さなミスにより,再分析やデータ・報告書の訂正,また関係部署やお客様とのやりとりなど,多くの作業が発生し苦労した経験がないでしょうか?個々のミスへの対応はたいした作業ではなかったとしても,積み重なると多くの余計な作業を生みます.
　また,なによりもミスの多い試験検査室のデータは信頼性が損なわれ,申請業務や査察などにおいて致命的な影響を与えるリスクを増加させます.
　「不注意による誤り,軽率な間違い」は,必ず一定の割合で発生してしまうので,その予防策と低減する取組みについて紹介する.

1. 医薬品の試験検査室におけるケアレスミス
   1. ヒューマンエラー
   2. 試験検査室のケアレスミス
   3. ケアレスミスは何故起きるのか?
2. 試験検査室でのケアレスミスを減らすために
   1. 作業の習熟化
   2. 文書化と記録
   3. 文書・記録の様式の統一
   4. 確認,確認また確認
   5. 品質システム (継続的改善)

• 質疑応答・名刺交換

【2日目】品質試験検査室のGMP管理・記録類の残し方と査察での指摘を見据えた事前対応

第1部 品質試験実施とGMP管理上のポイント・対策

(2013年5月24日 10:00〜13:00)

エーザイ (株) 品質管理部 桃井 和久 氏

1. 試験室管理の要点
   • 組織
   • 品質システム
   • 文書の管理
   • 記録の管理
   • 逸脱管理
   • 変更管理
   • 自己点検及び内部監査
   • 委受託における確認事項
2. 手順書として整備すべきこと
   • 職員・教育訓練
   • 施設及び環境
   • 規格・基準の把握
   • 試験検査の方法の適格性評価
   • 設備・装置及び校正
   • 試薬・試液
   • 標準物質
   • 試験検査の計画
   • 検体採取
   • 検体の管理
   • 試験検査の実施
   • 試験検査結果の保証
   • 試験検査結果の判定及び報告
   • 参考品管理
   • 安定性モニタリング
3. 日常管理と査察対策

第2部 試験室管理におけるPIC/S GMP査察対応のポイント　～指摘を受けないための日常からの事前対応～

(2013年5月24日 13:50〜16:30)

上武大学 看護学部 専任講師 宮木 晃 氏

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。加盟の承認までには数年間かかると予想されるが、その間該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備をできるだけ早く開始しなければならない。2011年1月に米国FDAが加盟承認を取得したことより、PIC/S GMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。
　本講座でPIC/S GMPの概要と試験検査を実施する上での留意点等お話しし、その中でPIC/S GMPに関連して、試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの基本要件について解説する。
　またPMDAからの最新情報もお伝えする。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
3. PIC/S GMPの概要について
   1. PIC/Sの概要
   2. PIC/Sの加盟状況
   3. アジアの動向について
   4. PIC/S GMPガイドラインについて
4. 試験室管理について
   1. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
   2. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
   3. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄区域の環境微粒子試験
      • 微生物モニタリング
   4. 参考品、保存品の管理
   5. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
   6. 試験結果のレビュー
   7. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (COAの扱い) .
   8. 試験に関するSOPの管理方法
5. PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項及び対応・準備
   1. 品質管理関連 (試験検査室の管理等) の査察対応
   2. ドキュメンテーションの作成・管理の査察対応
6. 日本当局 (PMDA) の最新情報