技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
本書は、日米欧3極GMPにおける変更・逸脱管理対応の差異・比較、一変申請、軽微変更届けの判断基準、原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証、製剤変更時の同等性検証、ヒューマンエラーの原因分析・防止策についてまとめた一冊です。
