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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月26日(金) 12時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年5月24日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

治験薬GMP 基礎講座

2023年5月15日(月) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)

2023年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年4月6日(木) 10時30分 ～ 2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分 ～ 2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年3月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年3月27日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年3月27日(月) 10時30分 ～ 2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応

2023年3月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体・不溶性微粒子試験法及び安定性評価について解説いたします。

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例

2023年3月15日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年3月1日(水) 13時00分 ～ 2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月24日(金) 10時30分 ～ 2023年3月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2023年2月24日(金) 10時30分 ～ 2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス分類

2023年2月17日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのリスク分類に関して説明いたします。

GMPの基礎と実践

2023年2月16日(木) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説いたします。

GMP製造指図記録書の作成 入門講座

2023年2月14日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2023年2月14日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2023年2月8日(水) 13時00分 ～ 2023年2月17日(金) 16時30分
2023年3月1日(水) 13時00分 ～ 2023年3月14日(火) 16時30分
オンライン 開催
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