技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA査察のセミナー・研修・出版物
PIC/S GMP、FDA査察に対応したQCラボ・出荷判定におけるER/ES対応方法
2013年9月9日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、FDAのWarning Letterの変遷を紹介し、最新のFDAやPIC/Sの電子記録・電子署名に関する要求事項をわかりやすく解説します。
Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。
各工程別バリデーションマスター講座
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時45分
2013年9月13日(金) 10時00分
～
16時50分
2013年9月19日(木) 10時30分
～
16時30分
2013年9月25日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、「各工程別バリデーションマスター講座」5テーマセットにしたコースです。
セット受講早期申し込み(8月16日(金)まで)で特別割引にてご受講いただけます。
全5コース受講 199,500円(税込) → 99,800円 (税込)
国内外のバリデーション基準を踏まえた バリデーションの進め方の留意点
2013年8月30日(金) 10時30分
～
16時45分
東京都 開催
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本セミナーでは、グローバルGMPに対応したバリデーションの進め方の留意点を解説します。
医療機器におけるFDA法規制・申請への対応
2013年7月29日(月) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医療機器におけるFDA法規制・申請などの厳しくなった性能試験、原材料記載、生体適合性試験への対応法や、品質システムについての当局対応へのポイントを解説いたします。
FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点
2013年7月16日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント
2013年5月31日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。
製薬用水の基礎と品質管理のポイント
2013年5月28日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
洗浄バリデーションの基礎から査察対応までのポイント
2013年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、洗浄プロセス、残留許容値の設定、サンプリング、分析方法の留意点、また海外からのGMP査察にどのように対応したらよいのかなどの要点を分かりやすく解説いたします。
分析法バリデーション 2日間網羅セミナー
2013年3月18日(月) 11時00分
～
16時00分
2013年3月19日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーは、コストダウンのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円
