技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
製造工程の最適化や製造管理方法の高度化・効率化等において変更管理は不可欠である。
また、発生した逸脱をいかに適切に処置し、管理するかは品質保証の上で重要となる。
逸脱が発生したときに、これをどのように処理したり記録したかという一連の管理方法は、企業のGMPレベルをよく反映している。
PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にドキュメントチェックされる管理項目やシステムとして逸脱管理ならびに変更管理が挙げられる。今回、グローバルレベルに対応した変更/逸脱管理手順の実践、改善についての実施事例とPQS (医薬品品質システム) ・QMS (品質マネジメントシステム) に於ける実践業務で必要とされるSOPの事例について解説します。
今般、変更/逸脱管理手順・スキームの抜本的見直し、又は部分的改善を考えておられるGMP担当者向けに解説致します。
ICH Q7、Q9、Q 10、PIC/S GMP並びにcGMPに即した変更/逸脱管理システムに於ける品質影響、リスク評価などの実例について実務業務の詳細事例をもとに講演します。
医薬品製造業サイトでの変更/逸脱管理システムの精度を向上させる必要性に迫られているGMP関係者や具体的な手順書作成を模索されている方に実例をまじえて具体に解説します。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |