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CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)のセミナー・研修・出版物

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年10月6日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年9月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

CAPAコース

2021年9月21日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年9月14日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年9月14日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年9月16日(木) 13時00分 ～ 16時00分
2021年9月21日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年9月28日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年9月30日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2021年8月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

CAPAコース

2021年8月24日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年8月5日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年8月5日(木) 13時00分 ～ 16時00分
2021年8月19日(木) 13時00分 ～ 16時00分
2021年8月24日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年8月26日(木) 13時00分 ～ 16時00分
2021年8月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

製造所の無通告査察の実践対応 (事前準備・査察結果対応/CAPA) とデータ完全性の観点からみた準備すべき資料例

2021年7月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP査察・GMP監査について基礎から解説し、「無通告査察」に対応するための体制を構築/再構築するために必要なことを詳解いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2021年7月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介いたします。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

CAPAコース

2021年7月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なCAPAを分かりやすく基本から解説を行います。また、CAPA手順書のサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年7月16日(金) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年7月16日(金) 13時00分 ～ 16時00分
2021年7月19日(月) 13時00分 ～ 16時00分
2021年7月20日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年7月27日(火) 13時00分 ～ 16時00分
2021年7月29日(木) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例

2021年7月1日(木) 10時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2021年6月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年3月30日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2021年3月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。

ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

2021年2月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分

本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年2月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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