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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

本セミナーでは、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを解説いたします。

本セミナーでは、新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成に携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項を詳解いたします。

QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。