技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。
本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
本セミナーでは、次世代抗体の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。
本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。
本セミナーではデジタル治療薬 (DTx) について取り上げ、開発の実務から製造販売へのアクションのコツ、対象のイメージ・該当性判断・コンセプトメイキング・開発環境・妥当性検証・保険適用を詳解いたします。
本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。
本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。
本セミナーでは、アンチセンス、siRNA医薬品に関する最新の特許動向について解説し、先行技術調査と特許性判断、特許侵害の判断手法について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
本セミナーでは、マーケティングにおけるポジショニングについて基礎から解説し、ポジショニングの作りかたと注意点、製品ポジショニングと競争戦略の関係、競争的プロモーション活動について解説いたします。
本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。
本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
また、システムを運用される方々のために関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について解説いたします。
本セミナーでは、シーズの見極め方、共同研究開発の果たすべき役割とイノベーションの創出、出口 (事業化) 戦略のポイント、プロジェクトの効率的な進め方と課題、契約上の留意点やトラブル事例への対応策、アントレナーシップを有する優れた人材育成と将来展望などを講師自らの経験と実例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。
本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。
QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据え、本セミナーでは、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、文書作成・事例紹介をふまえ広く関連知識の習得を目指します。
本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。
本セミナーでは、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。
また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説いたします。