技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物
製品開発・導入計画策定時からの薬事承認取得・保険適用希望・診療報酬改定の連続した戦略の必要性とその要点
2015年11月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設
2015年9月28日(月) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。
再生医療等製のGCTP申請とGCTP省令対応
2015年9月3日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。
コンビネーション製品の承認審査と薬事申請をクリアするために必要な開発のポイント
2015年8月31日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器と医薬品を中心とした薬事申請の基礎から解説し、2014年施行された医薬品医療機器等法の主な改正点、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするために必要な開発のポイントについて解説いたします。
治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
2015年8月28日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。
非GLP試験における信頼性確保
2015年8月27日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
2015年8月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較
2015年6月29日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点
2015年5月20日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。
化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践
2015年3月31日(火) 12時15分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
2015年3月12日(木) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
製品開発・導入計画策定時からの薬事承認取得・保険適用希望・診療報酬改定の連続した戦略の必要性とその要点
2015年3月6日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、保険収載されるために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。
改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース
2015年1月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース
2014年12月16日(火) 13時00分
～
16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分
～
16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)
ASEAN諸国の薬事制度の現状とASEAN CTD申請作成ノウハウ
2014年11月26日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に解説いたします。
