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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

2015年8月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

医薬品のグローバル開発における 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較

2015年6月29日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

改正QMS省令対応セミナー

2015年5月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点

2015年5月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、日本当局への申請を念頭においた承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

化粧品/医薬部外品におけるFDA査察対応・指摘事項・事前用意資料とバリデーション実践

2015年3月31日(火) 12時15分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国の法的要件やFDA査察に向けた体制構築、FDA査察対応のポイント、FDAの指摘事項例について化粧品企業様の立場にたって解説いたします。

改正QMS省令対応セミナー

2015年3月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

デジタルヘルスケア機器開発入門

2015年3月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

2015年3月12日(木) 13時00分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

製品開発・導入計画策定時からの薬事承認取得・保険適用希望・診療報酬改定の連続した戦略の必要性とその要点

2015年3月6日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、保険収載されるために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

改正 医薬品医療機器等法 対策 2日間コース

2015年1月29日(木) 13時00分16時30分
2015年1月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

改正 医薬品医療機器等法対策のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 82,080円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 2コース

2015年1月27日(火) 10時30分16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

医療機器 改正法・欧米・中・ASEANの薬事規制/申請・登録の要点 全3コース

2014年12月16日(火) 13時00分16時30分
2015年1月27日(火) 10時30分16時30分
2015年2月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療機器 改正法、欧米、中国、アジアのセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 82,080円(税込)

ASEAN諸国の薬事制度の現状とASEAN CTD申請作成ノウハウ

2014年11月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ジェネリック医薬品を中心に、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に解説いたします。

医療機器・体外診断薬 (IVD) におけるFDA 510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

2014年9月24日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、日本の薬事規制との違いを交えて最近のいくつかの変化がみられる510 (K) 申請についてFDA監査を含め解説いたします。

ウェアラブルヘルスケア

2014年9月19日(金) 13時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

食品広告のための 「薬事法・景品表示法・健康増進法と販促表現」

2014年7月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康食品表示新制度導入によって何がどう変わっていくのかなど、豊富な事例や昨今のトレンドを交えながら解説いたします。

医療用バイオセンサの開発と薬事申請対応

2014年7月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

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