技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

現場で活用できるGMP教育「超」入門講座

2017年9月20日(水) 10時30分17時30分
2017年9月21日(木) 9時45分16時45分
東京都 開催 会場 開催

化粧品における広告表現規制と“魅せる”テクニック

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医療用材料の開発・参入のための基礎知識と課題・ビジネスチャンス

2017年7月31日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

スイッチOTC医薬品の処方動向と開発戦略

2017年7月10日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2017年7月5日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験 基礎講座

2017年6月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2017年5月31日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

化粧品開発における保存効力試験の進め方と微生物クレーム対応策

2017年4月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、用途・目的に合わせた防腐剤の上手な選び方と処方設計と、化粧品の保存効力試験の進め方と結果の解釈について詳解いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

2017年4月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

欧州での医療機器開発とCEマーキング取得のポイント

2017年2月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器開発において薬事申請・臨床試験実施の日欧の比較から見えてくるポイントを解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年2月22日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤などの特徴、加工方法、評価方法

2017年2月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、抗菌剤・防カビ剤・抗ウイルス剤について、具体的な製品サンプルやデモを交えて、分かりやすく解説いたします。

改正QMS省令対応セミナー

2017年2月15日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年12月6日(火) 13時00分2016年6月28日(火) 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応

2016年10月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2016年9月27日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法

2016年7月5日(火) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

ASEANジェネリック医薬品CTD申請

2016年6月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2016年6月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

コンテンツ配信