技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2019年1月31日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

非GLP試験における信頼性確保

2018年11月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2018年11月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2018年10月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント

2018年9月28日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

医療機器の保険収載戦略策定と申請時の留意点

2018年9月21日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器に関連する医療関係団体、学会との関わりの注意点と活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて、要点を分かりやすく解説いたします。

化粧品における広告表現規制と魅せるテクニック

2018年8月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2018年6月28日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2018年4月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2018年3月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2018年2月26日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定

2018年2月9日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、市場に出た商品が品質トラブルを起こさないよう予測するための現実的な試験手法を、ケーススタティを交えて講義いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2017年9月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

コンテンツ配信