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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

本セミナーでは、米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制について基礎から解説いたします。

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、大学との共同研究契約について、仮想事例を用いた演習とその後のディスカッションや講評を通して、気を付けるべきポイントや具体的な修正の例等を解説いたします。
特に企業側が大学側とよく揉めるいくつかの重要論点について、企業側が採り得る修正案を知り、今後の大学との協議に活かすことを一つの目的としています。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、イノベーションを継続するための仕掛け、役割分担、組織づくり、デジタル人材の育成について、わかりやすく様々な事例を用いて解説いたします。
また、医療・ヘルスケアにおけるDXの可能性と取組み事例として、デジタル技術を用いた未病、診断、治療法の研究・開発、自治体、イベント会場 (オリンピック) 、施設などでの検証、産官学連携などによる社会解決のための施策など、変革、イノベイティブな取組み例や国内外の動向などを交えて解説いたします。

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器に関するリスクマネジメント規格であるISO14971について、具体的な要求事項である設計・開発プロセスを中心にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、中国の医療機器規制の理解を深めた上で、日本の医療機器メーカーが中国市場に医療機器の輸出又は現地生産販売する各段階において問題となりやすい論点と法改正の影響を踏まえて最新の法規制を紹介し、中国に医療機器を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の医療機器メーカー・関連事業者が留意していくべき事項を解説いたします。