技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、売上データの分析と売上予測について基礎から解説し、事例を交えて分析のプロセスをわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、再生医療製品に関する規制と薬事承認審査の動向やガイドラインおよび標準の策定動向について、元PMDAの担当者が解説いたします。
本セミナーでは、バイオセンサの基礎から、最近のバイオデバイスの研究動向や商品開発を示し、医療や健康福祉、環境科学への応用も含めて解説いたします。
本セミナーは、審査報告書の参照による傾向の分析、元審査経験から見た使用への要求ポイント、過不足のない記載方法照会事項を低減し、明確な照会回答により迅速な承認取得を目指すためのセミナーです。
本セミナーでは、生体適合性材料の分子設計、 In vitro/In vivo性能評価法について具体的な実例を元に解説いたします。
また、生体適合性材料を用いた医療機器を実用化するための申請に必要な品目仕様、添付すべき資料 (STED;添付資料概要) 等について解説いたします。
本セミナーでは、原薬・中間体のスケールアップをする際に行うべき事、注意すべき事、トラブルを回避しながら効率的にサンプルを供給する体制作りを基礎から解説いたします。
本セミナーでは、医療機器産業の動向、および異分野企業への期待から、実際の医療機器への適用事例や素材に関して現状を解説いたします。
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件および承認審査プロセスをその異同を比較しながら解説いたします。
また、規制要件をグローバル開発に利用する方法について詳解いたします。
本セミナーでは、グローバルな厳しい経営環境のもとで、競争力の強化が要求されるものづくり企業において、具体的な「顧客価値創造」の新商品開発や新ビジネス展開を進めるための実践的マーケティングを解説致します。
本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。
本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
本セミナーでは、医療機器企業がコンピュータシステムを導入する際に留意する点や、FDAの規制要件や査察をクリアするためのポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の申請にあたり、海外臨床試験データを使用した申請前に準備すべきポイントについて、近年の動向も含めて解説致します。