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要求仕様書 (URS / User Required Specification)のセミナー・研修・出版物

GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2024年8月1日(木) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令のポイント、CSV・ERES・DIの基礎・FDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎・リスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURS・適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価・監査について、事例を交え、実践的にわかりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2024年6月26日(水) 10時30分 ～ 2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション

2024年6月26日(水) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、最新のGMP、バリデーションの考え方、ユーザー要求仕様書作成のポイント、設備適格性確認における実施事項、CSVの基礎知識について、豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2024年6月10日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関連するガイドドラインの基礎から解説し、具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側の視点で実行するときの陥りやすい問題やその解決について解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2024年5月31日(金) 10時30分 ～ 2024年6月4日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2024年5月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

バリデーション入門講座

2024年3月27日(水) 10時30分 ～ 2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2024年3月14日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

バリデーション入門講座

2024年3月13日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ対応

2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

スプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応

2024年1月23日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2024年1月12日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント

2023年10月23日(月) 13時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器が使われる病院や医療業界のしくみを理解すると共に、マーケティングの手法、マーケティング結果の開発への生かし方について解説いたします。
また、「統計データを使用した調査のやり方」と「要求仕様書を作成」をPCを用いた演習を通して学んでいきます。

クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2023年7月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2023年5月26日(金) 10時30分 ～ 2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2023年5月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

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