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本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

本セミナーは、GMPとバリデーションの基礎から解説し、空調・クリーン化の基本設計とその検証 (DQ, IQ, OQ, PQ) および無菌医薬製造のための実務について詳解いたします。

本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」のコンセプトから解説し、URSの作成、DQにおける中間確認、IQ/OQ/PQを段階的に経たバリデーションの実施、バリデーションが必要な工程と必要でない工程の判断、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、ベリフィケーションについて詳解いたします。

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。
また、ワークショップ演習ではアーキテクチャー仕様(サイバーセキュリティにおける脅威モデリングを含む)、検証計画と合否判定を行います。

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発に必要な国際規格と設計手法を体系的に学びます。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説いたします。
さらに、アジャイル開発、ドメイン駆動設計、ユースケース駆動設計など、現場で活用できる実践的手法を紹介いたします。規制対応と効率的開発を両立させたい方に最適な内容です。

本セミナーでは、バリデーションの考え方、品質リスクマネジメントのポイント、洗浄後の残留限度値の考え方、査察時の具体的な対応、GMPにおけるWorst Caseの考え方について、豊富な実務経験に基づき、実践的に詳しく解説いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、ユーザーとして「何を要求し、どこまで設計に反映させるべきか」を具体例で理解し、設備設計・施工・適格性評価 (IQ/OQ/PQ) を一貫して判断できる視点について解説いたします。
また、空調・用水・動線・内装・防虫、リスクマネジメント、BCPまでを体系的に整理し、業者丸投げを防ぐ“ユーザーエンジニアリング力”を実務で活用できる形で習得いただけます。

多くの文書を作成する必要あり、作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれない…、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっている…。
こうした課題を解決するため、本セミナーでは、簡明な文書の書き方、短時間で文書を来るための技術的方法、文書ルールを守らせるコツ、効果的な文書作成法と教育法について詳解いたします。

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。