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リスクアセスメントのセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月18日(火) 13時00分2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点

2024年6月11日(火) 10時30分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2024年6月6日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年6月3日(月) 13時00分2024年6月5日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点

2024年5月31日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年5月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

HAZOP入門講座 (2日間)

2024年5月21日(火) 10時00分16時00分
2024年5月22日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

HAZOP入門講座 (2日間)

2024年3月11日(月) 10時00分16時00分
2024年3月12日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

デザインレビュー (DR) / リスクアセスメント (RA) の基礎講座

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、重大事故や品質トラブル未然防止の考え方とDR (デザインレビュー) ・RA (リスクアセスメント) の基本テクニックについて、事例を踏まえながら解説いたします。

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

2024年2月8日(木) 10時30分2024年2月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

生物学的安全性に関する基本的考え方 (申請/評価) 及びQ&Aの解説

2024年2月5日(月) 10時00分2024年2月19日(月) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

2024年1月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

生物学的安全性に関する基本的考え方 (申請/評価) 及びQ&Aの解説

2024年1月25日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年1月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

「リスクの見える化と人間重視のリスク管理」実践法

2023年12月21日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、「全員参加型の人間重視のリスク管理」について演習を盛り込み、基礎から分かりやすく解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月8日(金) 13時00分2023年12月12日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

実務で使えるCSV入門

2023年12月4日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基本プロセスから、データインティグリティ確立のためのポイントについて解説いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

2023年12月1日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

工場・研究所の化学物質にまつわるリスク管理と労働安全衛生性の動き、その企業対応

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学物質の適切な管理について基礎から解説し、化学物質を扱う作業員の疾病や負傷を予防するための現場対応、2020年4月「特化則」の改正、2022年1月「毒劇法」の改正対応についても詳解いたします。

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

2023年11月21日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

各種リスクアセスメントの基礎知識

2023年10月31日(火) 10時30分2023年11月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

労働安全衛生法の一部改正 (2022年5月31日公布) に伴い、リスクアセスメントが義務付けられている化学物質の製造、取扱い又は譲渡提供を行う事業場ごとに、事業場における化学物質に関する管理体制の強化が明記されました。
本セミナーでは、改正安衛法が求めるリスクアセスメントと罰則規定の解釈から、法改正の内容と危険性と有害性のそれぞれのリスクアセスメント手法等について、現時点での国内企業の課題と海外の実施事例を具体的に説明いたします。

各種リスクアセスメントの基礎知識

2023年10月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

労働安全衛生法の一部改正 (2022年5月31日公布) に伴い、リスクアセスメントが義務付けられている化学物質の製造、取扱い又は譲渡提供を行う事業場ごとに、事業場における化学物質に関する管理体制の強化が明記されました。
本セミナーでは、改正安衛法が求めるリスクアセスメントと罰則規定の解釈から、法改正の内容と危険性と有害性のそれぞれのリスクアセスメント手法等について、現時点での国内企業の課題と海外の実施事例を具体的に説明いたします。

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