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ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年5月29日〜6月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

開催日

  • 2024年5月28日(火) 13時00分 16時00分

修得知識

  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
  • コンピュータ化システムバリデーションに関わる最新動向
  • ICH E6 (R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに関連するガイダンスに関する知識

プログラム

 2023年5月にICH E6 (R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の定義はICH E6 (R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。
 臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。
 本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。

  1. CSVとは
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
    3. 三極の規制・ガイドライン
  2. CSV最新動向
    1. GAMP 5 2nd Edition
    2. FDA Computer Software Assurance
    3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
  3. ICH E6 (R3) Step 2 について
    1. ICH E6 (R3) Step 2概要
    2. データガバナンス
  4. ICH E6 (R3) Step 2の データライフサイクル
    1. データ収集
    2. 監査証跡
    3. データ/メタデータのレビュー
    4. データの修正
    5. データの転送/交換/移行
    6. 解析前のデータセット最終化
  5. ICH E6 (R3) Step 2のコンピュータ化システム管理要件
    1. データガバナンス
    2. コンピュータ化システムの手順
    3. コンピュータ化システムのトレーニング
    4. セキュリティ
    5. コンピュータ化システムバリデーション
    6. システム故障の対応
    7. テクニカルサポート
    8. ユーザー管理

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月29日〜6月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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