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リスクアセスメントのセミナー・研修・出版物

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

2025年7月31日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方

2025年5月7日(水) 13時00分2025年5月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

2025年4月23日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

2025年4月22日(火) 10時30分2025年5月2日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

事故事例から学ぶ安全教育 / 実験室・工場における安全管理とリスクアセスメント

2025年4月17日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、労働安全衛生法 (安衛法)や化学物質管理の法規制、労働安全衛生法に基づくリスクアセスメントの義務化までを詳しく解説いたします。

E&L試験の進め方および国内外の規制動向

2025年4月16日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&Lの基本概要から市場動向、代表的ガイドラインを歴史的背景や具体例を用いて解説いたします。

R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方

2025年4月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師が30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント

2025年4月4日(金) 10時30分2025年4月8日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プラントの日常業務に潜む危険に対する感性の向上を目的として、HAZOPの基礎から実践的な適用方法、その手順を解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2025年3月31日(月) 13時30分2025年4月11日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2025年3月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)

2025年3月26日(水) 13時00分2025年3月28日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。

HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント

2025年3月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プラントの日常業務に潜む危険に対する感性の向上を目的として、HAZOPの基礎から実践的な適用方法、その手順を解説いたします。

プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法)

2025年3月21日(金) 10時30分2025年3月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

プラントのリスクアセスメント手法 (定性評価手法/定量評価手法)

2025年3月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、欧米や日本のプラントや工場で広く用いられているリスクアセスメント手法 FMEA, FTA, ETA, HAZOP, LOPAを基礎から解説いたします。
また、簡易的定量評価手法であるLOPAに関する講義では、混同されがちなSIL, SIF, SISについても詳しく説明いたします。

医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)

2025年3月10日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。

化学物質規制の最新状況と自律的な管理のポイント

2025年2月17日(月) 10時30分2025年2月27日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学物質の危険有害性を伝達するツールであるラベル及びSDSについて、その基本的な事項から関係する法令等について、わかりやすく解説いたします。
また、リスクアセスメントや適正な保護具の選択、使用についても触れ、化学物質の管理についての総合的な知識を得ることを目的としております。

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年2月14日(金) 10時30分2025年2月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

化学物質のリスクアセスメント支援ツール CREATE-SIMPLE活用によるリスク低減策とケーススタディ

2025年2月12日(水) 10時30分2025年2月26日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省作成の化学物質のリスクアセスメント支援ツールであるCREATE-SIMPLEを活用することで、リスク低減策などの法令で定められているリスクアセスメントの一連の流れを解説いたします。

化学物質規制の最新状況と自律的な管理のポイント

2025年2月5日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学物質の危険有害性を伝達するツールであるラベル及びSDSについて、その基本的な事項から関係する法令等について、わかりやすく解説いたします。
また、リスクアセスメントや適正な保護具の選択、使用についても触れ、化学物質の管理についての総合的な知識を得ることを目的としております。

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

2025年2月4日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

2025年1月30日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。

化学物質のリスクアセスメント支援ツール CREATE-SIMPLE活用によるリスク低減策とケーススタディ

2025年1月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省作成の化学物質のリスクアセスメント支援ツールであるCREATE-SIMPLEを活用することで、リスク低減策などの法令で定められているリスクアセスメントの一連の流れを解説いたします。

HAZOP入門講座 (2日間)

2025年1月23日(木) 10時00分16時00分
2025年1月24日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、HAZOPの基礎から解説し、モデルプラントの配管計装線図 (P&ID) を用いたグループ演習を交えて、HAZOPの実施にあたる留意点を体験的に修得いただけます。

真空プロセスで取り扱う化学物質の危険性と安全対策

2025年1月21日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、真空プロセスの基礎から解説し、原料・反応生成物の危険有害性の把握とリスクアセスメントについて詳解いたします。

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

2024年12月18日(水) 13時00分2024年12月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策

2024年12月11日(水) 10時30分2024年12月21日(土) 16時30分
オンライン 開催

労働安全衛生法の一部改正 (2022年5月31日公布) に伴い、リスクアセスメントが義務付けられている化学物質の製造、取扱い又は譲渡提供を行う事業場ごとに、事業場における化学物質に関する管理体制の強化が明記されました。
本セミナーでは、改正安衛法が求めるリスクアセスメントと罰則規定の解釈から、法改正の内容と危険性と有害性のそれぞれのリスクアセスメント手法等について、現時点での国内企業の課題と海外の実施事例を具体的に説明いたします。

コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解

2024年12月6日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータシステムバリデーション (CSV)について取り上げ、FDA/ISPE/EMAの各規制およびデータインテグリティ、供給者監査の実践的な知識まで幅広く解説いたします。

ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

2024年12月4日(水) 10時30分2024年12月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

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