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PMDA査察のセミナー・研修・出版物
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年6月18日(火) 13時00分
～
2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント
2024年6月7日(金) 12時30分
～
2024年6月10日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
メディカルライティング講座 (中級)
2024年6月6日(木) 13時00分
～
2024年6月17日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年6月6日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
2024年6月4日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。
医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント
2024年5月29日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
メディカルライティング講座 (中級)
2024年5月28日(火) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
2024年5月24日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。
メディカルライティング講座 (初級)
2024年4月2日(火) 13時00分
～
2024年4月15日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
メディカルライティング講座 (初級・中級)
2024年4月2日(火) 13時00分
～
2024年4月15日(月) 17時00分
2024年6月6日(木) 13時00分
～
2024年6月17日(月) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2024年3月27日(水) 12時30分
～
2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応
2024年3月25日(月) 12時30分
～
2024年3月27日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。
メディカルライティング講座 (初級)
2024年3月22日(金) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
メディカルライティング講座 (初級・中級)
2024年3月22日(金) 13時00分
～
17時00分
2024年5月28日(火) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2024年3月21日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応
2024年3月18日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。
再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント
2024年3月18日(月) 9時00分
～
2024年3月20日(水) 23時59分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。
再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント
2024年3月6日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。
医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント
2024年2月28日(水) 14時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、10年間、PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説いたします。
再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント
2024年1月10日(水) 10時30分
～
2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。
再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント
2023年12月20日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。
PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
2023年12月15日(金) 13時00分
～
2024年1月5日(金) 17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
2023年12月6日(水) 13時00分
～
17時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年12月1日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点
2023年11月28日(火) 13時00分
～
2023年11月30日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座
2023年11月28日(火) 12時30分
～
2023年11月30日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年11月21日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座
2023年11月21日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
