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変更管理のセミナー・研修・出版物

グローバルGMPの要求事項と規制当局の指摘事項に学ぶ 「試験検査室管理」

2014年12月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMP上、適切な試験検査業務を実施するためのポイントを規制当局の指摘事項を踏まえて解説いたします。

電子署名/電子記録とCSV、試験検査室管理

2014年12月9日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2014年12月10日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

FDAコンピュータ指摘107と対応事例と試験検査室管理の対応策の2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)

作業者ミスを低減・防止するためのSOP・製造指図記録書のフォーマット工夫や記載工夫事例

2014年11月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、過去の大きなヒューマンエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたヒューマン・エラーを紹介し、どこに問題があったかを説明するとともに、それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて解説いたします。

医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例 (判断) 考察セミナー

2014年10月29日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、製造販売申請書の製造方法、事例を参考に一変申請・軽微変更届の判断基準、対応の仕方を紹介いたします。

GMPヒューマンエラー対策コース

2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2014年9月9日(火) 13時00分 ～ 16時30分
会場 開催

本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

医薬品製造における品質リスクマネジメント

2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において品質リスク、発生した際の対応、軽減策、教育/訓練について、事例を紹介しながら解説いたします。

GMP記録の最低限の量・効率と逸脱予防できるGMP手順書の記載方法

2014年3月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、SOP作成において、実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かについて解説いたします。

最終滅菌法と無菌操作法の違いを踏まえた 注射剤製造のバリデーション

2013年9月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座

2013年9月24日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2013年10月16日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
2013年11月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説コース講座」のセミナーを4テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 159,600円 →早期申込割引受講料 84,000円

生産・品質トラブルを防止する「なぜなぜ分析と変更管理」

2013年6月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、多くの事例の紹介、グループ演習を通じて、ヒューマンエラー防止策のノウハウを習得していただき、実践での成果に結びつけていただきます。

試験室のGMP管理ノウハウコース【2日間】

2013年4月25日(木) 10時30分 ～ 16時20分
2013年5月24日(金) 10時00分 ～ 16時30分
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本セミナーは、試験室のGMP管理ノウハウコース2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 60,000円

日局16・無菌操作法改正を踏まえた 注射剤の製造管理とプロセスバリデーション

2013年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、注射剤の製造過程特有の問題点、微生物汚染・エンドトキシン・異物対策など豊富な経験から解説いたします。

医薬品の製造委受託契約/GQP取決めと技術移転及び委託製造時の変更/逸脱管理

2013年4月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品特有のGQP取決め・変更/逸脱管理の運用の問題とその対応など解説いたします。

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