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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Wed, 30 Sep 2026 20:03:59 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

オンライン開催

概要

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

配信期間

2027年1月8日(金) 13時00分～ 2027年1月22日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2027年1月8日(金) 13時00分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

　医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。
　治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。
　本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9 (R1) 、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。
　さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。
　最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Wed, 30 Sep 2026 20:03:16 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜22日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年12月14日(月) 13時00分～ 16時30分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2027年1月8日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

admin — Wed, 16 Sep 2026 16:44:16 +0000

供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する

医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

～変更管理・供給リスク管理と薬機法対応～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説いたします。

配信期間

2026年11月25日(水) 13時00分～ 2026年12月5日(土) 17時00分

お申し込みの締切日

2026年11月25日(水) 13時00分

修得知識

医薬品の供給停止につながるリスク
安定供給に向けた開発段階の取り組み
供給者のリスクとその対応 (監査等)
供給者管理と供給者関係管理
安定供給に向けた変更管理
品質文化と安定供給の係わり
供給者管理に係るトラブル事例

プログラム

　近年、後発医薬品を中心に、医薬品の安定供給が大きな課題となっている。供給停止や供給不足の背景には、品質問題や企業の品質に対する姿勢、すなわち「品質文化」の問題が指摘されている。しかし、医薬品の安定供給を確保するためには、品質文化の醸成だけでは十分とは言えない。原薬・添加剤をはじめとする原材料の安定確保、供給者との適切な関係構築、製造設備・製造所のリスク管理、開発段階からの供給性を考慮した品質・製造プロセスの設計、さらには国際情勢やサプライチェーンの変化を見据えた複数の供給ルートや代替手段の確保など、多面的な取り組みが必要となる。また、製造工程や原材料、設備、製造所等の変更は、品質への影響だけでなく、供給能力や承認事項への影響も考慮して適切に管理する必要がある。変更を適切な時期に把握・評価し、必要なバリデーションや薬事対応を計画的に進めることは、将来的な供給停止を未然に防ぐうえでも重要である。さらに、行政においても、経済安保推進法の制定をはじめ、医薬品の安定供給確保に向けた各種の制度・施策が進められており、企業にはこれらを踏まえた総合的な供給リスク管理が求められている。
　本セミナーでは、医薬品の安定供給・供給停止防止という観点から、開発段階における供給性を考慮した取り組み、原薬・添加剤等の供給者管理、変更管理と供給リスク評価、製造所・委託先のリスク管理、承認事項との整合性を確保するための薬事対応、さらに医薬品のライフサイクルマネジメントを通じた安定供給への取り組みについて、実務上の事例や演者の経験を交えながら解説する。

はじめに
1. 医薬品の安定供給の現状 – 医薬品の供給停止はなぜ起こる –
2. 安定供給を取り巻く環境の変化 – グローバルサプライとBCP –
3. 安定供給に係る行政の取り組み
規制面からみた供給者管理
1. 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2. GQP省令から見た供給者管理
3. GMP省令から見た供給者管理
4. 各規制の役割分担
安定供給に向けた具体的な取り組み
1. 供給者のリスクとは何か – 供給者リスク管理 –
2. 供給者管理とは何か
  1. 供給者の選択基準
  2. 供給者の監査評価方法
3. 供給者管理の具体的な手順
  1. 必要となる各種契約
  2. 品質契約のポイントとトラブル事例
4. 供給者変更・原材料変更の変更管理
5. 変更管理と薬事対応
開発段階での取り組み
1. 安定供給を意識した開発段階での取り組み
2. 開発段階での供給者管理のあるべき姿
3. 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
製品上市後の供給者管理
1. 定期的な供給者評価
2. 供給者からの変更情報の管理
3. 原材料・供給者変更への対応
4. 供給リスクの再評価
5. 代替供給者・複数供給源の確保
6. 供給リスク情報の社内共有
供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
1. 品質問題 – GMP上のトラブル –
2. 契約・品質契約上の問題
3. 文化の問題 – コミュニケーション・企業文化の問題 –
4. 供給者変更・原材料変更に伴う問題
5. 承認事項との齟齬 – 供給停止を防ぐためには何が必要だったか –
6. 安定供給に向けた変更管理 – 安定供給のためのライフサイクルマネジメント –
供給者管理から供給者関係管理へ
1. 供給者関係管理とは何か
2. 供給者関係管理に基づく取り組み
まとめ
- 供給停止を防ぐための実務10箇条

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Fri, 14 Aug 2026 06:10:49 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の基礎から解説し、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明いたします。
また、国内や海外規制当局の査察に向けた取り組み、訓練について詳しく解説いたします。

配信期間

2026年11月24日(火) 10時30分～ 2026年12月7日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月24日(火) 10時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

　ヘルスケア産業の重要性が増す中、医薬品、医療機器、化粧品メーカーにとって品質マネジメントシステム (GMP、QMS) 対応は避けては通れない必須の課題です。一方では、各国の製造や販売規制がより厳しくなり、規制当局による査察や、原料メーカー管理について各社とも負担が大きくなっています。
　本講座では、ヘルスケア業界における品質マネジメントシステムの背景、意図する内容の理解から入り、膨大な要求事項への対応方法を、実例を交えて詳細に説明します。また、国内や海外規制当局の査察に向けどのような取り組みを行うべきか、どのような訓練を行うべきかについて詳しくお話します。
　さらに、QMSの組織化、手順書の作成と運用といった実戦的な内容の他、企業に求められる品質文化の醸成と従業員の育成といった長期的視点での対応も実例と経験を交えて講義致します。

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

admin — Wed, 16 Sep 2026 18:08:44 +0000

医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

～適切なCAPA運用のできる体制になっているか? 小さな異常への対応は大丈夫か? SOPに不備はないか? 教育訓練システムに不備はないか? 自己点検は形骸化していないか? QAは機能しているか? 変更管理体制に不備はないか?～

オンライン開催

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配信期間

2026年11月17日(火) 10時30分～ 2026年12月1日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月17日(火) 10時30分

修得知識

小さな異常 (インシデント) への対処事例
派遣社員のための教育訓練システム
QA員が内部・外部監査で着目すべきこと

プログラム

　逸脱を未然に防止できる強靭な企業体質にするために、全員参加で現場の潜在リスクを抽出し改善を促進する活動が必要である。しかし、少子高齢化が進む日本では、若年労働者の採用難、あるいは製造コスト抑制のため非正規社員への依存度が高まっている。この結果、現場で毎日のように発生する小さな異常を見逃し、いずれ逸脱 (大事故) に発展するリスクが高まっている。
　自社において潜在リスクを抽出する活動 (自己点検など) が形骸化していないか、非正規社員の教育訓練が適切かを再確認して頂く講座である。

適切なCAPA運用のできる体制になっているか
1. 医薬品関連事業者の責務を果たすためのPQS
2. PQSには健全な企業風土が必須 (現場の暗黙知の顕在化が必要)
小さな異常への対応は大丈夫か
1. 逸脱管理の目的は何?
2. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは?
3. 異常 (Abnormality) も逸脱の管理対象?
4. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
5. 異常への対処法
PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
1. データの信頼性確保は経営陣の責務
2. なぜ品質不正事案が起きる?
3. まずはダブルチェックの実施
4. 人材育成には、雑談・議論の場が必要
SOPに不備はないか
1. ミスには2種類ある (ミス防止には適切なSOPが必要)
2. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
3. 作業者が困惑するのは異常発生時
4. 再教育はミスの根本対策にならない!
教育訓練システムに不備はないか
1. 派遣社員の教育実態は?
2. 派遣社員にすべてのSOPを教育できる?
3. 派遣社員向け教育システムの構築
4. 医薬品企業の課題を踏まえて人依存の記録→電子化→デジタル化へ
自己点検は形骸化していないか
1. PIC/S GMPとGMP省令では自己点検のアプローチに差異
2. GMP省令はルールベースの書き方 (点検しておけば法令遵守)
3. 力量で指摘レベルは変わる
4. どこに潜在リスクがあるか
QAは機能しているか
1. そもそも品質保証部門 (QA) とは
2. PIC/SはA.P (実務経験が必須要件) が出荷判定
3. 実務経験なしのQA員が監査できる?
4. 事実は現物、現場、現実に (現場に足を運びデータの信頼性を確認)
5. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
6. 無通告査察での指摘事例
OOS対応は大丈夫か
1. まずはラボエラーの点検から
2. OOS発生時の処置手順
変更管理のクラス分け
1. なぜ隠れて製法変更するのか
2. 隠れて製法変更させないためにICH Q12ガイド発出
3. 管理戦略の構築が必要
4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
5. 中リスクの変更カテゴリ追加
6. 軽微変更届出を不要とする年次報告の試行的実施
変更管理体制に不備はないか
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 変更管理システムが機能しない原因
3. 資材業者変更時の事故例

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Sat, 19 Sep 2026 14:25:48 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

オンライン開催

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本セミナーは、都合により延期いたしました。
2027年1月8日(金) 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

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概要

配信期間

2026年11月16日(月) 13時00分～ 2026年11月29日(日) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年11月16日(月) 13時00分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年11月16日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

admin — Wed, 16 Sep 2026 16:43:39 +0000

供給者変更・原材料変更を、品質・供給能力・承認事項の観点から適切に管理する

医薬品の供給停止を防ぐGMP実務

～変更管理・供給リスク管理と薬機法対応～

オンライン開催

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アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月25日まで承ります。

概要

開催日

2026年11月16日(月) 13時00分～ 17時00分

修得知識

医薬品の供給停止につながるリスク
安定供給に向けた開発段階の取り組み
供給者のリスクとその対応 (監査等)
供給者管理と供給者関係管理
安定供給に向けた変更管理
品質文化と安定供給の係わり
供給者管理に係るトラブル事例

プログラム

はじめに
1. 医薬品の安定供給の現状 – 医薬品の供給停止はなぜ起こる –
2. 安定供給を取り巻く環境の変化 – グローバルサプライとBCP –
3. 安定供給に係る行政の取り組み
規制面からみた供給者管理
1. 薬機法・薬機法施行規則から見た安定供給
2. GQP省令から見た供給者管理
3. GMP省令から見た供給者管理
4. 各規制の役割分担
安定供給に向けた具体的な取り組み
1. 供給者のリスクとは何か – 供給者リスク管理 –
2. 供給者管理とは何か
  1. 供給者の選択基準
  2. 供給者の監査評価方法
3. 供給者管理の具体的な手順
  1. 必要となる各種契約
  2. 品質契約のポイントとトラブル事例
4. 供給者変更・原材料変更の変更管理
5. 変更管理と薬事対応
開発段階での取り組み
1. 安定供給を意識した開発段階での取り組み
2. 開発段階での供給者管理のあるべき姿
3. 開発段階の取り組みと製造現場の取り組みとの係わり
製品上市後の供給者管理
1. 定期的な供給者評価
2. 供給者からの変更情報の管理
3. 原材料・供給者変更への対応
4. 供給リスクの再評価
5. 代替供給者・複数供給源の確保
6. 供給リスク情報の社内共有
供給者管理に係るいろいろなトラブル事例
1. 品質問題 – GMP上のトラブル –
2. 契約・品質契約上の問題
3. 文化の問題 – コミュニケーション・企業文化の問題 –
4. 供給者変更・原材料変更に伴う問題
5. 承認事項との齟齬 – 供給停止を防ぐためには何が必要だったか –
6. 安定供給に向けた変更管理 – 安定供給のためのライフサイクルマネジメント –
供給者管理から供給者関係管理へ
1. 供給者関係管理とは何か
2. 供給者関係管理に基づく取り組み
まとめ
- 供給停止を防ぐための実務10箇条

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年11月25日〜12月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Fri, 14 Aug 2026 06:10:13 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月24日〜12月7日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年11月9日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

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1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

admin — Sat, 19 Sep 2026 14:25:05 +0000

三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

～申請資料とGMP:A Science-, Risk-and Knowledge-Based Lifecycle Approach～

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2026年12月14日(月) 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

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概要

開催日

2026年10月30日(金) 13時00分～ 16時30分

修得知識

Purposeから始まるLifecycle Approachの実践的な捉え方
- 医薬品開発を、Purpose、Objective、計画、実践、評価、Knowledgeの更新及び次段階への継承という一連の仕事として理解する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと変更時の三極対応
- 日本、米国、EUの制度・手続の違いを踏まえ、開発ステージに適したGMPと変更に関する規制対応の共通構造を理解する。
Data、Information、Knowledge、Evidence及びQRMの関係
- Knowledge gapと不確実性を明確にし、各意思決定点とReviewの機会に、目的に応じたQRMを用いる考え方を習得する。
開発変更をKnowledgeへ変える変更管理
- 変更のWHY、仮説、影響、結果及び残された不確実性を記録・評価し、次の開発判断へつなぐ方法を、ケーススタディを通して学ぶ。
共通のKnowledgeを申請資料、GMP及び商業生産へ展開する方法
- Knowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装し、委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及びQuality Cultureへ展開する考え方を理解する。

プログラム

品質保証とは
- 医薬品開発と品質保証を、規制対応ではなく、患者に医薬品を届けるというPurposeから捉える。
医薬品開発の基本 : 目的から始まるLifecycle Approach
- Purpose、Objective、計画、実践、評価及びKnowledge形成を、一つの仕事の流れとして整理する。
ICH Q8以降のGuidelineが支えるLifecycle Approach
- 先に示した医薬品開発の仕事の進め方を、ICH Qシリーズがどのように支えているかを整理する。
開発ステージに応じた治験薬GMPと3極の考え方
- 日米欧の制度の違いを、開発ステージに応じた品質保証及び治験薬GMPの観点から整理する。
開発におけるKnowledgeの形成
- 承認取得に向けて、どのようにKnowledgeを形成・更新し、意思決定に使用するかを整理する。
開発段階における変更管理
- 変更管理を単なる手続ではなく、Knowledgeを形成・更新し、次の判断へつなげる活動として捉える。
事例を用いた検討
- 変更事例 (モデル) を用いて、Knowledge形成、QRM、評価及び次段階への反映を一連の流れとして示す。
Knowledgeの構成と実装 : 申請資料とGMP
- 開発で形成された共通のKnowledgeを、異なる目的・視点で、申請資料とGMPへそれぞれ展開する。
委託先管理 : Technology TransferとProcess Validationを中心に
- 商業生産に向けて委託先を選定し、開発で形成したKnowledgeを移転先へ引き継ぎ、要求品質を再現できる製造体制を確立する。
Quality Culture
- Science、Risk及びKnowledgeに基づく品質保証を実践するための組織的条件を解説する。
まとめ
- Purposeから始まるLifecycle Approachと、Knowledgeを申請資料、GMP、委託先管理、Technology Transfer及びProcess Validationへ展開する品質保証の要点を整理する。
おまけ : AIとの付き合い方
- AIを思考及びKnowledge形成の支援に用いる際の基本ルールと、人によるQCの要点を紹介する。

質疑応答

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講師

小嶋勉氏
ジェイファーマ株式会社品質保証グループ

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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2026年12月14日(月) 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理

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医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

admin — Wed, 16 Sep 2026 18:08:08 +0000

医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策

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開催日

2026年10月30日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

小さな異常 (インシデント) への対処事例
派遣社員のための教育訓練システム
QA員が内部・外部監査で着目すべきこと

プログラム

適切なCAPA運用のできる体制になっているか
1. 医薬品関連事業者の責務を果たすためのPQS
2. PQSには健全な企業風土が必須 (現場の暗黙知の顕在化が必要)
小さな異常への対応は大丈夫か
1. 逸脱管理の目的は何?
2. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは?
3. 異常 (Abnormality) も逸脱の管理対象?
4. 異常と逸脱を定義し、分けて運用
5. 異常への対処法
PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
1. データの信頼性確保は経営陣の責務
2. なぜ品質不正事案が起きる?
3. まずはダブルチェックの実施
4. 人材育成には、雑談・議論の場が必要
SOPに不備はないか
1. ミスには2種類ある (ミス防止には適切なSOPが必要)
2. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
3. 作業者が困惑するのは異常発生時
4. 再教育はミスの根本対策にならない!
教育訓練システムに不備はないか
1. 派遣社員の教育実態は?
2. 派遣社員にすべてのSOPを教育できる?
3. 派遣社員向け教育システムの構築
4. 医薬品企業の課題を踏まえて人依存の記録→電子化→デジタル化へ
自己点検は形骸化していないか
1. PIC/S GMPとGMP省令では自己点検のアプローチに差異
2. GMP省令はルールベースの書き方 (点検しておけば法令遵守)
3. 力量で指摘レベルは変わる
4. どこに潜在リスクがあるか
QAは機能しているか
1. そもそも品質保証部門 (QA) とは
2. PIC/SはA.P (実務経験が必須要件) が出荷判定
3. 実務経験なしのQA員が監査できる?
4. 事実は現物、現場、現実に (現場に足を運びデータの信頼性を確認)
5. ALCOA+は5ゲン (3現+原理、原則) で確認
6. 無通告査察での指摘事例
OOS対応は大丈夫か
1. まずはラボエラーの点検から
2. OOS発生時の処置手順
変更管理のクラス分け
1. なぜ隠れて製法変更するのか
2. 隠れて製法変更させないためにICH Q12ガイド発出
3. 管理戦略の構築が必要
4. PACMPを用いた承認事項の変更制度
5. 中リスクの変更カテゴリ追加
6. 軽微変更届出を不要とする年次報告の試行的実施
変更管理体制に不備はないか
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 変更管理システムが機能しない原因
3. 資材業者変更時の事故例

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務

admin — Sat, 29 Aug 2026 06:35:24 +0000

低分子医薬との違いがよくわかる

バイオ医薬品・タンパク質医薬品におけるQC/QAの基礎と品質評価・変更管理の実務

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概要

本セミナーでは、低分子医薬とは異なるバイオ医薬品・タンパク質医薬品の品質保証・品質管理の考え方を、タンパク質の基礎から体系的に解説いたします。
QC/QA担当者が押さえるべき分析技術、重要品質特性、GMP・信頼性確保の基本、問題事例、変更管理、同質性・同等性評価まで実務に沿って解説いたします。

開催日

2026年10月15日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

タンパク質に関する知識とその分析技術
タンパク質医薬の特性
信頼性の基準とGMPの基礎、問題事例の知識
QC/QAの留意点
変更管理と同等性/同質性評価

プログラム

　これまで低分子医薬を経験してきたQC/QA担当者が、バイオ医薬やタンパク質医薬を担当することになると戸惑うことも多いと思われる。とはいえ、QC/QAで留意しなければならない点は基本的には同じである。異なるのは、生体物質やタンパク質が対象となることや細胞などを用いて製造する点である。
　多くの場合、生体物質、特にタンパク質に関する知識が不足していると予想される。タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説する。
　また、QC/QAの基礎として、信頼性の基準とGMPの基礎的事項を解説し、その上で、バイオ医薬品の品質試験についてQC/QAで留意すべき点を解説する。そこには、問題事例の紹介や重要品質特性や変更管理と同質性/同等性評価も含む。同質性/同等性評価では統計学的な手法も解説する。

タンパク質とは
1. アミノ酸とその種類及び性質
2. 等電点
3. ペプチド結合
4. 一次構造、二次構造、高次構造
5. 紫外吸収
6. 分子量
7. 抗体分子
8. 翻訳後修飾、アイソフォーム、構造不均一性 (分子変化体)
タンパク質で用いられる分析技術
1. 定量法、活性測定法
2. 精製法
3. アミノ酸組成分析
4. 電気泳動
5. 分子量測定
6. アミノ酸配列
7. ペプチドマップ、LC-MS
8. ジスルフィド結合
9. 高次構造
  - 二次構造
  - 三次構造
  - 四次構造
10. 糖鎖分析
核酸
1. 核酸とは
2. 核酸医薬
3. 核酸で用いられる分析技術
申請資料の信頼性の基準及びGMPの基礎
1. 信頼性の基準の3要件
2. 医薬品GMPの基礎
3. GMPの3原則
4. 信頼性確保の基本
5. 問題事例の紹介
QC/QAの留意点
1. 低分子医薬と共通する留意点
2. バイオ医薬品での留意点
  1. 構造式のミス
  2. 定量分析の留意点
  3. タンパク質医薬品の構成成分と重要品質特性
  4. 品質管理戦略
同質性/同等性評価
1. 同質性/同等性評価の留意事項
2. 統計学的な同等性評価
3. バイオ後続品の同質性/同等性評価
変更管理
1. 製造工程の変更に伴う同質性/同等性評価
2. 変更に伴う品質に関する留意事項
Q&A

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講師

川口謙氏

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名

: 35000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)

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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

admin — Sat, 29 Aug 2026 06:28:07 +0000

海外当局査察対応のための

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

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概要

本セミナーでは、海外規制当局査察に対応するために必要なGMP文書の英文化と、査察で頻出する英語表現・専門用語について解説いたします。
基準書・手順書・記録類の英訳のポイントに加え、査察前・当日・査察後の対応、バックルーム運営、SME・QC担当者のトレーニング方法まで、豊富な査察経験を持つ講師が事例を交えて解説いたします。
模擬査察も取り入れ、海外査察で誤解なく対応するための実践力と、査察対応力を総合的に習得いただけます。

開催日

2026年10月14日(水) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている担当者、管理者
海外でユーザー監査を行う立場の方
手順書の作成に携わる方、承認申請書を確認し、査察を受ける可能性がある方
- CMC
- 薬事
- 品質保証
- 製造部門
- 製造管理者

修得知識

GMP査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察の目的、流れ、査察対応者の役割
英訳が必要なGMP文書と査察への備え
効果的なバックルームの運用
SMEの対応力アップのためのトレーニング
査察前にQC分析担当者が慣れておくべき作業

プログラム

　英語はコミュニケーションの1つの手段に過ぎないので流暢に話せなくても、意図した内容を適切に誤解を生じないように伝えることができればよい。海外サプライヤや取引業者に対しては、たとえ誤解を生じたとしても修復することは容易にできる。
　しかしながら、規制当局査察特有の表現があり、いったん誤解を生じると修復することが難しくなる。海外の規制当局査察を受ける場合に事前に要求される文書類の英文化や当日確認される可能性のある文書や記録類の英訳などの準備の他、査察の流れに従って査察前、査察当日、査察後のそれぞれの対応のしかた、及び査察官に対するフロントラインのSMEやQC分析担当者のトレーニングについても、事例を交えながら紹介する。

はじめに
英文メールやGMP文書の書き方
- 規制文書の英語表現への対応
- 基準書、手順書、記録類の英文化
規制当局査察
- よく使われる表現や専門用語
- 事前準備
- 当日対応
- 査察後の対応
査察を受けるためのノウハウ
- 査察での受け答え (お作法)
- 査察官からのチャレンジへの対応
模擬査察
- SMEのトレーニング
- QCのトレーニング
- まとめ
質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年10月21日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理

admin — Fri, 26 Jun 2026 16:16:14 +0000

GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理

～変更通知・設備更新・システム導入時の評価ポイント～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく解説いたします。

配信期間

2026年9月9日(水) 10時00分～ 2026年9月19日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年9月9日(水) 10時00分

修得知識

変更管理プロセス
変更管理の実務
変更管理の各ステップにおける留意点
リスクベースアプローチ

プログラム

　GMPにおける変更管理は適切に評価されず、必要に応じて製造販売業者への連絡を怠ると規制当局の査察で重大な指摘を受けるだけでなく、回収になる可能性があるくらい重要な品質システムである。
　本講座ではGMPにおける変更管理で求められていることやリスクベースのアプローチに始まり、変更管理プロセスの中でも変更管理の影響評価や製造販売業者への通知、変更後のアクションとその評価について、典型的な変更に焦点を当てるとともに事例を入れながらできるだけわかりやすく紹介する。

はじめに
GMPにおける変更管理
- 基本要件
- リスクベースアプローチ
変更通知への対応実務
- 資材変更
- サプライヤ変更
- その他の変更
影響評価
- 供給者変更
- 設備更新
- 部品変更
- コンピュータシステム導入・改修
- その他の変更
変更管理の文書化
- 変更起案
- リスク評価
- 変更報告書
効果確認の進め方
- 変更に伴うSOP作成・改訂
- 教育訓練
- バリデーション
- その他
まとめ

質疑応答

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講師

森一史氏
株式会社ヨッシャン

代表取締役

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2026年9月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Thu, 30 Jul 2026 07:44:03 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

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概要

配信期間

2026年9月2日(水) 10時30分～ 2026年9月15日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年9月2日(水) 10時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント

admin — Sat, 29 Aug 2026 06:39:01 +0000

開発トラブルを防ぐための

承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント

オンライン開催演習付き

関連するセミナー・出版物

オンデマンドセミナーに申し込む

このセミナーは2026年8月18日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2027年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日:2026年8月18日)

概要

CTDと実際の製造・品質管理との齟齬は、査察で重要な指摘事項です。その多くは、開発段階における知識管理不足、技術移転時の情報伝達不備、変更管理の運用不全に起因します。
本セミナーでは、QbD、ICH Q8・Q9・Q10・Q12の考え方を踏まえ、開発から上市後まで一貫した変更管理の実践ポイントを解説いたします。
また、承認事項と実製造の整合性を維持するためのCTD作成時の留意点、技術移転の成功要因、査察で指摘される典型事例も交えながら解説いたします。

申込期間

2026年9月1日(火) 10時00分～ 2027年3月31日(水) 16時00分

受講対象者

製剤に関連する技術者・開発者・研究者
医薬品製造工場における製造・品質保証担当者

修得知識

製造現場の実態を踏まえたQbDの実践方法
品質文化 (Quality Culture) が品質問題や齟齬発生に与える影響
開発段階から上市後までの変更管理の考え方
技術移転における知識継承と成功のポイント
承認申請書 (CTD) 作成時の留意点と齟齬防止策

プログラム

　近年、医薬品製造現場において、承認申請書との齟齬が品質保証上の重要な課題として注目されている。こうした問題は製造現場だけに起因するものではなく、その多くは開発段階における知識の蓄積やリスク評価、製造条件の設定、さらには承認申請書への記載方法にまで遡ることができる。
　また、承認事項を製造現場へ適切に展開し、実運用の中で維持・管理していく仕組みも極めて重要である。
医薬品開発は承認取得や上市をもって完結するものではない。上市前に経験できる製造機会は限られており、その段階だけで開発の妥当性を十分に検証することには限界がある。そのため、製品ライフサイクルを通じて継続的に知識を蓄積し、開発段階から上市後まで一貫した変更管理を実施することが求められる。また、開発段階においても、処方や製造方法、試験方法など様々な変更への適切な対応が必要となる。
　本セミナーでは、「なぜ承認申請書との齟齬が発生するのか」を出発点として、齟齬の発生メカニズムを開発・技術移転・製造・品質保証の各視点から考察する。そのうえで、齟齬を未然に防ぐために開発段階で取り組むべき事項、承認申請書作成時の留意点、製造現場における運用管理のポイント、さらにライフサイクルを通じた変更管理のあり方について解説する。ICH Q8、Q9、Q10、Q12の考え方も踏まえながら、承認事項と実製造との整合性を維持し、継続的な品質保証を実現するための実践的なポイント、そして技術移転の失敗や当局査察で指摘される典型事例も交えながら演者の経験を交えて解説する。

なぜ承認申請書との齟齬が問題となるのか
1. 承認申請書との齟齬とは何か
2. 齟齬はなぜ発生するのか
3. 齟齬を防ぐための3つの取り組み
  - 開発・製造・品質文化
開発段階での取り組み
1. QbDに基づく製剤開発のプロセスと齟齬のかかわり
2. 製造現場の状況をQbDに取り込む手順
3. 知識管理とQbDの係わり
4. 製造現場の暗黙知を形式知へ
5. 望ましいQbDとは何か
CTD・承認申請書作成時の留意点
1. CTDの構成
  - 何が承認事項となり齟齬の対象となるのか
2. CTDにどう記載するか
3. 承認後に問題となる典型例
技術移転と齟齬の係わり
1. 技術移転とは何か
  - 知識移転
2. 技術移転時に必要な情報
3. 技術移転で失敗するケース
  - その原因
4. 技術移転成功の判断基準
開発段階・上市後の変更管理
1. 開発段階における変更と変更管理のポイント
  - 変更は必ず起こる : 品質規格・製造プロセス
2. 製造現場での変更管理の実際
3. ライフサイクルマネジメントによる齟齬防止
  - ICH Q12に基づく取り組み
4. 承認事項と変更管理
品質文化醸成と承認書との齟齬
1. 品質文化と齟齬の係わり
2. 品質文化が齟齬を防ぐ
3. 齟齬防止のための5つのポイント
まとめ
Q&A

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストから動作確認をお願いいたします。
視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

admin — Wed, 05 Aug 2026 08:20:43 +0000

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例

～自ら一変・軽微変更届の妥当性について判断するため目を養うために～

オンライン開催

関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

開催日

2026年8月31日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

(一変/軽微) 関連資料の作成に関する留意点
軽微変更届出
簡易相談の手続き方法
変更の事例に関する一変/軽微の考え方

プログラム

　既承認医薬品について製造販売承認申請の承認事項を変更する場合は、あらかじめ「一部変更承認申請」の対象事項か、又は「軽微変更届出」の対象事項かを申請者自らが区別し、変更の内容に応じた申請・届出を行い、承認された医薬品の同一性が失われないようにしなければなりません。
　医薬品の「軽微変更届」は、承認内容に変更が生じた際に事後30日以内に届書を提出するもので、提出時点でその内容についての専門的な審査は行われませんので、変更届を提出する前には変更の内容を十分に精査して、後の審査において「変更届」事項から「一変申請」事項に変更されないようにする必要があります。
　一方、「承認事項の軽微な変更の範囲」以外については、一変承認に係る申請を行い、審査機関による審査及び調査を受ける必要があります。
　今回は、申請業務に携わる薬事部門の方々、ならびにGMP工場において製造部門、品質部門、品質保証部門の業務に携わる方々を対象として、一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例について紹介し解説します。

承認申請と承認内容の変更
1. 医薬品の製造販売承認申請の流れ
2. 承認事項変更における一変申請と軽微変更届の違い
3. 承認事項の変更できる項目
  - 製造方法
  - 用法及び用量
  - 効能又は効果
  - 貯蔵方法及び有効期間
  - 規格及び試験方法
  - 製造販売する品目の製造所
4. 変更における注意点 (バリデーション)
5. 一変申請および軽微変更届出時の添付資料
一変申請および軽微変更届出の妥当性判断にむけた考察と事例に学ぶ
1. 製造方法
  - 中間体、出発物質及び原材料の管理項目に関する変更
  - 中間体、出発物質および原材料の管理項目の試験方法の変更
  - 反応に直接関与しない原料を、同等の機能を有する原料に変更する。
  - 製造工程で単離していた中間体を、単離せず連続して工程に供する変更
  - 単離せず連続して製造していた中間体を、単離することに変更
  - 内服固形製剤の包装材料に関する変更
  - 多層構造の包装材料のうち、内容医薬品と直接接触しない材料を変更
  - 内用液剤 (中栓使用の品目) のキャップ本体の材質の変更
  - 内用液剤のガラス瓶の色を変更する。
2. 用法及び用量
3. 効能又は効果
4. 貯蔵方法及び有効期間
5. 規格及び試験方法
  - 水分測定法について、容量滴定法を電量滴定法に変更する。
  - 旋光度測定法について、層長及び試料濃度を変更する。
  - 赤外吸収スペクトル (確認試験) における波数規定による試験方法を標準物質のスペクトルと比較する判定法又はあらかじめ標準物質から得られた参照スペクトルと比較する判定法に変更する。
  - 薄層クロマトグラフィーについて検体の溶解溶媒を変更する。
  - 定量法の滴定法において、指示薬法から電気的終点検出法に変更する。
  - 純度試験 (類縁物質又は残留溶媒) のGC試験において、使用するカラムを、充填カラムからキャピラリーカラムへ変更する。
  - 試験に有害試薬を使用しているが、クリーンアナリシスの観点から別の溶媒に変更する。
  - 沈殿物と上清を分ける目的で使用する遠心分離の条件を変更する。
6. 製造販売する品目の製造所
質疑応答

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講師

高橋謙一氏
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理

admin — Fri, 26 Jun 2026 16:14:47 +0000

GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理

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概要

開催日

2026年8月31日(月) 10時00分～ 16時00分

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変更管理プロセス
変更管理の実務
変更管理の各ステップにおける留意点
リスクベースアプローチ

プログラム

はじめに
GMPにおける変更管理
- 基本要件
- リスクベースアプローチ
変更通知への対応実務
- 資材変更
- サプライヤ変更
- その他の変更
影響評価
- 供給者変更
- 設備更新
- 部品変更
- コンピュータシステム導入・改修
- その他の変更
変更管理の文書化
- 変更起案
- リスク評価
- 変更報告書
効果確認の進め方
- 変更に伴うSOP作成・改訂
- 教育訓練
- バリデーション
- その他
まとめ

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年9月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

admin — Thu, 30 Jul 2026 07:43:02 +0000

コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応

～従業員の教育と適格性 / 構造及び設備 / CSV・監査証跡 / 試験室管理 / 変更管理 / 逸脱処理 / 是正・予防措置 / 苦情及び回収～

オンライン開催

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年8月18日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ヘルスケア業界にとってQMSが何故必要なのか
QMSの原則
医薬品GMP、化粧品GMP (ISO22716、EFfCI) 、医療機器QMS (ISO13485) の要求項目
ハード面で必要な具体的な対策、ソフト面で要求される具体的な内容
PMDAやFDAなどの行政査察、事前準備、査察当日の回答、指摘事項に対する具体的な改善
コストが嵩むQMS構築、運用の低コスト化

プログラム

医薬品、医療機器、化粧品に関する薬機法の要求事項とGMP、QMS
1. 日本の法体系と許認可制度、CTDの構成
2. 日本、米国、欧州の薬事制度・医薬品の開発、承認申請、市販後対応
3. 医薬品の承認申請と原薬等登録原簿 (DMF)
4. ヘルスケア業界における品質マネジメントシステム
5. GMPとQMS、ISOの相違点
GMP、QMS組織
1. GMP3原則
2. GMP、QMS組織化と責任者の設置
3. 品質部門と製造部門の独立化
品質マネジメントシステムの要点
1. 経営者に求められること
2. 品質部門の責任
3. マネジメントレビュー
従業員の教育と適格性
1. 職務分掌と力量評価
2. 教育計画と実施
3. 認定
構造及び設備
1. 設計及び建設
2. ユーティリティ
3. クリーンルームの設計と管理
4. 装置の保守点検、校正
5. 予防保全プログラム
6. 衛生管理と交叉汚染防止
コンピューター化 (自動化) システム
1. CSVの概念
2. 監査証跡とは
文書化及び記録
1. 文書管理
2. 製造指図原本とロット製造記録
3. 出荷判定記録
4. データインテグリティ (DI) の要求事項と査察指摘例
保管及び出荷
1. 保管作業
2. 出荷判定
試験室管理
1. 試験機器の管理、点検と校正
2. 分析法のバリデーション
3. 試験成績書
4. 安定性モニタリング
5. 使用期限及びリテスト日
6. 参考品・保管品
バリデーション
1. バリデーションとは
2. バリデーションの種類
3. 設備の適格性評価
4. プロセスバリデーション
5. 洗浄バリデーション
6. 製造用水のバリデーション
変更管理
逸脱処理
是正・予防措置
苦情及び回収
品質リスクマネジメント
各国の査察背景と、その対応
質疑応答

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講師

松本博明氏
株式会社Office貴席

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
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視聴期間は2026年9月2日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント

admin — Wed, 17 Jun 2026 06:57:56 +0000

開発トラブルを防ぐための

承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント

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概要

開催日

2026年8月18日(火) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

製剤に関連する技術者・開発者・研究者
医薬品製造工場における製造・品質保証担当者

修得知識

製造現場の実態を踏まえたQbDの実践方法
品質文化 (Quality Culture) が品質問題や齟齬発生に与える影響
開発段階から上市後までの変更管理の考え方
技術移転における知識継承と成功のポイント
承認申請書 (CTD) 作成時の留意点と齟齬防止策

プログラム

なぜ承認申請書との齟齬が問題となるのか
1. 承認申請書との齟齬とは何か
2. 齟齬はなぜ発生するのか
3. 齟齬を防ぐための3つの取り組み
  - 開発・製造・品質文化
開発段階での取り組み
1. QbDに基づく製剤開発のプロセスと齟齬のかかわり
2. 製造現場の状況をQbDに取り込む手順
3. 知識管理とQbDの係わり
4. 製造現場の暗黙知を形式知へ
5. 望ましいQbDとは何か
CTD・承認申請書作成時の留意点
1. CTDの構成
  - 何が承認事項となり齟齬の対象となるのか
2. CTDにどう記載するか
3. 承認後に問題となる典型例
技術移転と齟齬の係わり
1. 技術移転とは何か
  - 知識移転
2. 技術移転時に必要な情報
3. 技術移転で失敗するケース
  - その原因
4. 技術移転成功の判断基準
開発段階・上市後の変更管理
1. 開発段階における変更と変更管理のポイント
  - 変更は必ず起こる : 品質規格・製造プロセス
2. 製造現場での変更管理の実際
3. ライフサイクルマネジメントによる齟齬防止
  - ICH Q12に基づく取り組み
4. 承認事項と変更管理
品質文化醸成と承認書との齟齬
1. 品質文化と齟齬の係わり
2. 品質文化が齟齬を防ぐ
3. 齟齬防止のための5つのポイント
まとめ
Q&A

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月25日〜31日を予定しております。
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CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例

admin — Sun, 14 Jun 2026 07:52:44 +0000

CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例

～信頼性基準とGMPの違い / QC, QAの役割を明確化～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。

配信期間

2026年8月17日(月) 10時30分～ 2026年8月28日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月17日(月) 10時30分

修得知識

QC/QAの役割の違いと実務
- 信頼性基準下でのQAの関与
- GMP下でのQAレビューの実際
医薬品承認申請プロセス
信頼性基準・信頼性の基準の歴史的な背景
信頼性の基準に従った実験手順
データインテグリティ (ALCOA+)
データインテグリティのポイント
生データと記録の取扱い
サンプリングと記録の関係 (重要ポイント)
信頼性の基準に対する不適合事例
GMP下で作成される記録文書のポイント

プログラム

　医薬品は、新薬の場合、10〜15年に及ぶ長期の開発期間を経て、販売承認申請のための膨大な資料が整備される。審査において評価される非臨床試験や臨床試験のデータは、多くが過去に取得されたものであり、その妥当性は当時作成された記録や文書に依拠して判断される。すなわち、医薬品の承認審査は、これら記録・文書の信頼性を基盤として成立している。
　このため、記録に不備や不適切な記載があれば、科学的な評価が困難となり、承認の遅延や不承認につながる可能性がある。さらに、虚偽記載やデータ改竄があった場合には、製品の品質・有効性・安全性に対する社会的信頼を大きく損なうことになる。実際に過去には、記録の不備やデータインテグリティの欠如に起因する重大な問題事例が報告されている。
　こうした背景のもと、承認申請資料の信頼性は、いわゆる信頼性基準により厳格に求められている。一方で、市販製品の品質を担保する製造段階においては、GMPの枠組みのもとで記録の正確性・完全性・追跡可能性が求められる。両者は目的や適用範囲に違いはあるものの、「記録の信頼性確保」という点で本質的に共通している。
　本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化するとともに、生データおよび各種記録の適切な取扱いについて、データインテグリティ (ALCOA+) の観点から解説する。さらに、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景要因と実効的な対応策について考察することで、実務に直結する留意点を提示する。

はじめに:なぜ「記録の信頼性」が問題になるのか
1. 歴史に見る信頼性
2. 医薬品開発における記録・作成文書の位置づけ
3. 過去データに依存する審査の本質
4. 記録不備が引き起こすリスク
  - 承認
  - 品質
  - 信頼
5. 信頼性基準と信頼性の基準
信頼性基準・信頼性の基準:用語の違いと基本構造
1. 信頼性の基準の目的と適用範囲
2. 信頼性基準と信頼性の基準 – GLP・GCP・GMPとの関係整理 –
3. 生データ (Raw Data) の定義と範囲
4. 信頼性の基準に基づいた実験手順
5. 開発段階に応じた対応とは – 変更・修正手順 –
6. 品質試験に係る自主点検用チェックリスト
GMPにおける記録管理の考え方
1. GMPの目的と品質保証の枠組み
2. 製造記録・試験記録の役割
3. バッチ記録とトレーサビリティ
4. 記録と逸脱・変更管理の関係
信頼性基準とGMPの違いと共通点
1. 「点の信頼性」と「プロセスの信頼性」
2. 適用フェーズの違い (開発 vs 製造)
3. 共通する本質:データインテグリティ
4. 査察・調査における見られ方の違い
信頼性の基準とGMPにおける典型的な問題事例
1. 生データ不在・原資料不備
2. 転記ミス・データ不整合
3. 後書き・遡及記録
4. 試験記録の改竄・再試験問題
5. 逸脱の未記録・過小評価
QC/QAの役割の違いと実務
1. QCの役割と責任:データの取得と技術的正確性
2. QAの役割と責任:システム保証と独立性
3. 信頼性基準下でのQAの関与
4. GMP下でのQAレビューの実際
5. QC/QAの責任分担の曖昧さが生む問題
生データと記録の取扱い (基礎)
1. 生データとは何か (電子・紙の違い)
2. 原本 (Original) と真正性 (Authenticity)
3. 記録修正のルール (訂正・追記)
4. 電子データと監査証跡 (Audit Trail)
サンプリングと記録の関係 (重要ポイント)
1. なぜサンプリングが記録の信頼性に影響するのか
2. サンプリングの恣意性とバイアス
3. ワーストケースの捉え方
4. 記録として残すべきサンプリング情報
データインテグリティ (ALCOA+)
1. ALCOA+の基本概念
2. 各要素の実務上の意味
3. DI違反が起こる構造的要因
4. 組織文化 (Quality Culture) との関係
信頼性に係る問題の根本原因分析
1. ヒューマンエラー vs 意図的逸脱
2. SOPと実態の乖離
3. 教育訓練不足と組織的圧力
4. QA機能不全のパターン
実効的な改善策と査察対応
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

admin — Sat, 06 Jun 2026 07:37:18 +0000

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～なぜCAPAは機能しないのか? 品質文化から考える逸脱防止と現場改善 / ルールを作るだけでは品質は守れない / 教育・現場・QAの実践ポイント～

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概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

配信期間

2026年8月5日(水) 10時00分～ 2026年8月15日(土) 16時00分

お申し込みの締切日

2026年8月5日(水) 10時00分

修得知識

PQS、QRMの基礎
作業者の教育訓練の留意点
SOP、製造指図記録書の留意点
自己点検の留意点
プラントツアーで点検すべきこと

プログラム

　製造販売承認書に記載する製造方法は数ロットの製造データで作成されたものであり、継続して適正品質の医薬品を安定供給していくためには潜在リスクの抽出と改善活動は必須である。これが「変更管理」である。
　また、「逸脱管理」は不本意ながら起こったトラブルを活かし、従来の製造/品質管理をより適切・確実に行う体制見直しのチャンスと捉えるべきものである。
　このPQS (医薬品品質システム) の根幹をなす変更管理/逸脱管理の実践には、データ改竄、隠蔽等の不正を起こさない適切なQuality cultureが必須である。自社のQuality cultureは適切かをチェックして頂くための講座である。

適切なCAPA運用のできる体制になっているか
1. 医薬品の品質保証に必要なこと
2. PQS (医薬品品質システム) は全職員で実施するもの
3. 責任役員の責務はPQS実践体制の構築
4. いま日本で起きていること (非正規労働者を活用する背景)
5. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
SOPに不備はないか
1. 教えないとこんなことを
2. 派遣社員の教育実態は (衛生管理の重要性を教えている?)
3. ミスには2種類ある (指図の不備、指図なしで我流で実施)
4. まずはSOPが必要
5. 作業者が困惑するのは異常発生時
6. どこまでSOP化が必要か
7. でもすべてのSOPを教育できる?
8. 非正規労働者向け教育システムの構築
9. 文字のSOP→画→動画化
10. 動画での教育に「対話」は必要
教育方法に不備はないか
1. 教育には人との交流機会が欠かせない
2. 設定理由・背景・意図を教えないと
自己点検は形骸化していないか
1. チェックシート方式の問題点
2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
3. 不適品発生リスクのチェック
4. 防虫対策の不備チェック
QAは機能しているか
1. 出荷判定者としての素養は大丈夫か
2. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4. 無通告査察での指摘事例
OOS対応は大丈夫か
1. OOS発生時の処置手順
2. まずはラボエラーの点検から
3. 検体採取に問題なかったか
4. 安定性モニタリングに問題はないか
変更管理/逸脱管理は機能しているか
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 変更時に考察すべきこと
3. 変更時の事故例
4. 逸脱管理の目的は何
5. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは
6. 異常 (Abnormality) と逸脱を定義し、分けて運用
人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
1. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
2. 資材管理でチョコ停低減
3. 医薬品の封に関する国内の規制に留意
実施すべき逸脱防止策
1. 医薬品製造業者の向うべき方向
2. 逸脱対策
  - 人依存からデジタル化へ
  - PATの活用
  - 業務のIT化

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年8月5日〜15日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例

admin — Sun, 14 Jun 2026 07:51:03 +0000

CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例

～信頼性基準とGMPの違い / QC, QAの役割を明確化～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年7月29日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

QC/QAの役割の違いと実務
- 信頼性基準下でのQAの関与
- GMP下でのQAレビューの実際
医薬品承認申請プロセス
信頼性基準・信頼性の基準の歴史的な背景
信頼性の基準に従った実験手順
データインテグリティ (ALCOA+)
データインテグリティのポイント
生データと記録の取扱い
サンプリングと記録の関係 (重要ポイント)
信頼性の基準に対する不適合事例
GMP下で作成される記録文書のポイント

プログラム

はじめに:なぜ「記録の信頼性」が問題になるのか
1. 歴史に見る信頼性
2. 医薬品開発における記録・作成文書の位置づけ
3. 過去データに依存する審査の本質
4. 記録不備が引き起こすリスク
  - 承認
  - 品質
  - 信頼
5. 信頼性基準と信頼性の基準
信頼性基準・信頼性の基準:用語の違いと基本構造
1. 信頼性の基準の目的と適用範囲
2. 信頼性基準と信頼性の基準 – GLP・GCP・GMPとの関係整理 –
3. 生データ (Raw Data) の定義と範囲
4. 信頼性の基準に基づいた実験手順
5. 開発段階に応じた対応とは – 変更・修正手順 –
6. 品質試験に係る自主点検用チェックリスト
GMPにおける記録管理の考え方
1. GMPの目的と品質保証の枠組み
2. 製造記録・試験記録の役割
3. バッチ記録とトレーサビリティ
4. 記録と逸脱・変更管理の関係
信頼性基準とGMPの違いと共通点
1. 「点の信頼性」と「プロセスの信頼性」
2. 適用フェーズの違い (開発 vs 製造)
3. 共通する本質:データインテグリティ
4. 査察・調査における見られ方の違い
信頼性の基準とGMPにおける典型的な問題事例
1. 生データ不在・原資料不備
2. 転記ミス・データ不整合
3. 後書き・遡及記録
4. 試験記録の改竄・再試験問題
5. 逸脱の未記録・過小評価
QC/QAの役割の違いと実務
1. QCの役割と責任:データの取得と技術的正確性
2. QAの役割と責任:システム保証と独立性
3. 信頼性基準下でのQAの関与
4. GMP下でのQAレビューの実際
5. QC/QAの責任分担の曖昧さが生む問題
生データと記録の取扱い (基礎)
1. 生データとは何か (電子・紙の違い)
2. 原本 (Original) と真正性 (Authenticity)
3. 記録修正のルール (訂正・追記)
4. 電子データと監査証跡 (Audit Trail)
サンプリングと記録の関係 (重要ポイント)
1. なぜサンプリングが記録の信頼性に影響するのか
2. サンプリングの恣意性とバイアス
3. ワーストケースの捉え方
4. 記録として残すべきサンプリング情報
データインテグリティ (ALCOA+)
1. ALCOA+の基本概念
2. 各要素の実務上の意味
3. DI違反が起こる構造的要因
4. 組織文化 (Quality Culture) との関係
信頼性に係る問題の根本原因分析
1. ヒューマンエラー vs 意図的逸脱
2. SOPと実態の乖離
3. 教育訓練不足と組織的圧力
4. QA機能不全のパターン
実効的な改善策と査察対応
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年8月17日〜28日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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GMP超入門講座

admin — Sun, 07 Jun 2026 06:33:08 +0000

GMP超入門講座

～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説～

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関連するセミナー・出版物

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概要

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

配信期間

2026年7月29日(水) 10時30分～ 2026年8月7日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年8月5日(水) 16時30分

プログラム

　本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方 (1年未満) 、医薬品製造所関連の事業 (設備/機器、原料/資材供給) を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、1日速習にて、医薬品の特殊性、医薬品製造所が法令 (GMP) を遵守しなければならないことを、全体イメージを掴みやすく解説します。
　また、今回はGMPで求められていることを説明するだけでなく、GMPの主旨を十分に理解できるように、具体的な設備等の管理、文書・記録の管理 (データインテグリティ) 、バリデーション、教育訓練等を中心に紹介します。直接医薬品を製造・販売しない関連設備・機器メーカー、原料・資材等の供給業者の方々にとっては、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを感じて頂けるものと思います。
　さらにトピックスとして、近年の不正製造問題は、どこに不備があったのか、それにより行政はどのような調査方針に転じているのかにも触れるので、GMPの管理ポイントも対応が必要であることも紹介します。近年注目を集めている「生成AI」の紹介とGMP学習への活用事例にも触れたい。
　セミナー資料の巻末に、分かりにくい規制当局、業界団体の関係や略語解説も添付します。

はじめに:本編に入る前に

医薬品とは
1. 医薬品の定義
2. 医薬品の特殊性
日本の法体系とGMP
1. 日本の法体系
2. GMP省令と薬局等構造設備規則
GMPとは何だろう?
1. GMPの前に (5S)
2. GMPのソフトとハード
3. GMPの三原則という考え方
GMPの生い立ち
1. GMPのはじまり (米国)
2. 世界の中の日本GMPの位置付け
GMPは何を求めているのか?
1. GMPの概念とは?
2. GMPのとらえ方
3. 改正GMP省令の公布と施行
4. 改正GMP省令の条文構成
5. GMPの理解:まずはこれ!
6. GMP事例集2022を活用する
医薬品関連企業が守らなければならないこと
1. コンプライアンスとは
2. 品質保証とはどういうことか?
コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
1. 製造における違反例
2. 行政の対応
繰り返された不正製造問題
1. 承認書と製造実態の齟齬
2. 福井県による業務停止命令
医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
2. 誰が許可してくれるのか
3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
GMP適合性調査
1. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
2. GMP適合性調査の目的
3. GMP適合性調査の調査権者
4. どのような指摘を受けるのか?その対応は?
5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
GMP省令で規定される管理業務
1. 医薬品品質システムで求められること
2. 品質リスクマネジメントで求められること
3. 製造部門及び品質部門で求められること
4. 製造管理者で求められること
5. 職員で求められること
6. 医薬品製品標準書で求められること
7. 手順書等で求められること
8. 交叉汚染の防止で求められること
9. 構造設備で求められること
10. 製造管理で求められること
11. 品質管理で求められること
12. 安定性モニタリングで求められること
13. 製品品質照査で求められること
14. 原料等の供給者管理で求められること
15. 外部委託業者の管理で求められること
16. 製造所からの出荷の管理で求められること
17. バリデーションで求められること
18. 変更の管理で求められること
19. 逸脱の管理で求められること
20. 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
21. 回収等の処理で求められること
22. 自己点検で求められること
23. 教育訓練で求められること
24. 文書及び記録の管理で求められること

参考

生成AIの紹介
GMP学習に生成AIをどのように活用できるか

付録

初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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視聴期間は2026年7月29日〜8月7日を予定しております。
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医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

admin — Sat, 06 Jun 2026 07:36:43 +0000

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

～なぜCAPAは機能しないのか? 品質文化から考える逸脱防止と現場改善 / ルールを作るだけでは品質は守れない / 教育・現場・QAの実践ポイント～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月5日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

開催日

2026年7月29日(水) 10時00分～ 16時00分

修得知識

PQS、QRMの基礎
作業者の教育訓練の留意点
SOP、製造指図記録書の留意点
自己点検の留意点
プラントツアーで点検すべきこと

プログラム

適切なCAPA運用のできる体制になっているか
1. 医薬品の品質保証に必要なこと
2. PQS (医薬品品質システム) は全職員で実施するもの
3. 責任役員の責務はPQS実践体制の構築
4. いま日本で起きていること (非正規労働者を活用する背景)
5. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
SOPに不備はないか
1. 教えないとこんなことを
2. 派遣社員の教育実態は (衛生管理の重要性を教えている?)
3. ミスには2種類ある (指図の不備、指図なしで我流で実施)
4. まずはSOPが必要
5. 作業者が困惑するのは異常発生時
6. どこまでSOP化が必要か
7. でもすべてのSOPを教育できる?
8. 非正規労働者向け教育システムの構築
9. 文字のSOP→画→動画化
10. 動画での教育に「対話」は必要
教育方法に不備はないか
1. 教育には人との交流機会が欠かせない
2. 設定理由・背景・意図を教えないと
自己点検は形骸化していないか
1. チェックシート方式の問題点
2. 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
3. 不適品発生リスクのチェック
4. 防虫対策の不備チェック
QAは機能しているか
1. 出荷判定者としての素養は大丈夫か
2. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
3. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4. 無通告査察での指摘事例
OOS対応は大丈夫か
1. OOS発生時の処置手順
2. まずはラボエラーの点検から
3. 検体採取に問題なかったか
4. 安定性モニタリングに問題はないか
変更管理/逸脱管理は機能しているか
1. 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
2. 変更時に考察すべきこと
3. 変更時の事故例
4. 逸脱管理の目的は何
5. そもそも「逸脱 (Deviation) 」とは
6. 異常 (Abnormality) と逸脱を定義し、分けて運用
人命に影響しなくとも包装資材には注意が必要
1. 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
2. 資材管理でチョコ停低減
3. 医薬品の封に関する国内の規制に留意
実施すべき逸脱防止策
1. 医薬品製造業者の向うべき方向
2. 逸脱対策
  - 人依存からデジタル化へ
  - PATの活用
  - 業務のIT化

質疑応答

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
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ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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視聴期間は2026年8月5日〜15日を予定しております。
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GMP超入門講座

admin — Sun, 07 Jun 2026 06:32:33 +0000

GMP超入門講座

～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説～

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本セミナーは終了いたしました。

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月29日〜8月7日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年8月5日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月27日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

はじめに:本編に入る前に

医薬品とは
1. 医薬品の定義
2. 医薬品の特殊性
日本の法体系とGMP
1. 日本の法体系
2. GMP省令と薬局等構造設備規則
GMPとは何だろう?
1. GMPの前に (5S)
2. GMPのソフトとハード
3. GMPの三原則という考え方
GMPの生い立ち
1. GMPのはじまり (米国)
2. 世界の中の日本GMPの位置付け
GMPは何を求めているのか?
1. GMPの概念とは?
2. GMPのとらえ方
3. 改正GMP省令の公布と施行
4. 改正GMP省令の条文構成
5. GMPの理解:まずはこれ!
6. GMP事例集2022を活用する
医薬品関連企業が守らなければならないこと
1. コンプライアンスとは
2. 品質保証とはどういうことか?
コンプライアンスを守れなかったらどうなるか?
1. 製造における違反例
2. 行政の対応
繰り返された不正製造問題
1. 承認書と製造実態の齟齬
2. 福井県による業務停止命令
医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か?
1. 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
2. 誰が許可してくれるのか
3. 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか?
GMP適合性調査
1. GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか?
2. GMP適合性調査の目的
3. GMP適合性調査の調査権者
4. どのような指摘を受けるのか?その対応は?
5. GMP調査における指摘事例の公表開始 (PMDA)
GMP省令で規定される管理業務
1. 医薬品品質システムで求められること
2. 品質リスクマネジメントで求められること
3. 製造部門及び品質部門で求められること
4. 製造管理者で求められること
5. 職員で求められること
6. 医薬品製品標準書で求められること
7. 手順書等で求められること
8. 交叉汚染の防止で求められること
9. 構造設備で求められること
10. 製造管理で求められること
11. 品質管理で求められること
12. 安定性モニタリングで求められること
13. 製品品質照査で求められること
14. 原料等の供給者管理で求められること
15. 外部委託業者の管理で求められること
16. 製造所からの出荷の管理で求められること
17. バリデーションで求められること
18. 変更の管理で求められること
19. 逸脱の管理で求められること
20. 品質情報及び品質不良等の処理で求められること
21. 回収等の処理で求められること
22. 自己点検で求められること
23. 教育訓練で求められること
24. 文書及び記録の管理で求められること

参考

生成AIの紹介
GMP学習に生成AIをどのように活用できるか

付録

初任者が分かり難いグローバル基準 (ICHガイドライン含む) や規制当局、業界団体等に関する解説

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月29日〜8月7日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

admin — Sat, 06 Jun 2026 09:53:02 +0000

GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

～規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ～

オンライン開催

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概要

本セミナーでは、GMP対応・査察時に必要となる英語対応について、規制当局査察や監査の一連の流れを、豊富な製薬企業経験を持つ講師が事例を用いて分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年7月24日(金) 12時30分～ 2026年7月31日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月29日(水) 16時30分

受講対象者

海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている担当者、管理者
海外でユーザー監査を行う立場の方

修得知識

規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ
上記ワークフローにおける英語でのコミュニケーション
上記ワークフローにおける英文文書の読み取り方や書き方

プログラム

　規制当局査察やユーザーGMP監査の段階ごとに、査察やユーザーGMP監査の事前準備、査察やGMP監査の当日対応として査察や監査のフローごとに査察官や監査員へのふるまいや受け答えのしかた、査察やGMP監査後の対応として指摘事項の事例とそれに対するCAPAの提出のしかたについて事例を踏まえながら紹介する。

はじめに
査察・監査の事前準備
1. 事前準備の留意点
2. 規制文書の英語表現への対応
3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
1. 査察・GMP監査の当日の流れ
2. オープニングミーティング
3. 現場ツアー
4. 書類確認
5. 日々のラップアップ
6. 査察官・監査員ミーティング
7. クロージングミーティング
8. 査察・監査における受け答えやふるまい
9. NG集
規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
1. 査察・監査レポート
  - 査察レポート事例と読み方
  - 監査レポートの書き方
2. 指摘事項
  - 指摘事項の定義
  - 指摘事例と読み方
3. 査察・監査の指摘事項への対応
  - 規制当局査察の指摘事項への対応
  - Form-483の発出と対応事例
  - Warning Letter発出と対応事例
4. 監査の指摘事項への対応
  - CAPA提出の流れ
  - CAPA事例 (書き方と読みとり方)
  - CAPAの却下、再提出
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月24日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

admin — Sat, 06 Jun 2026 09:52:27 +0000

GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ

～規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ～

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年7月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月29日まで承ります。

概要

開催日

2026年7月23日(木) 12時30分～ 16時30分

受講対象者

海外の規制当局査察やユーザー監査の対応をしている担当者、管理者
海外でユーザー監査を行う立場の方

修得知識

規制当局査察やユーザーGMP監査の事前準備から当日対応、後日対応までの流れ
上記ワークフローにおける英語でのコミュニケーション
上記ワークフローにおける英文文書の読み取り方や書き方

プログラム

はじめに
査察・監査の事前準備
1. 事前準備の留意点
2. 規制文書の英語表現への対応
3. 効果的な監査アジェンダの作成のしかた
規制当局査察やユーザーGMP監査への当日対応
1. 査察・GMP監査の当日の流れ
2. オープニングミーティング
3. 現場ツアー
4. 書類確認
5. 日々のラップアップ
6. 査察官・監査員ミーティング
7. クロージングミーティング
8. 査察・監査における受け答えやふるまい
9. NG集
規制当局査察やユーザーGMP監査の指摘事項への対応
1. 査察・監査レポート
  - 査察レポート事例と読み方
  - 監査レポートの書き方
2. 指摘事項
  - 指摘事項の定義
  - 指摘事例と読み方
3. 査察・監査の指摘事項への対応
  - 規制当局査察の指摘事項への対応
  - Form-483の発出と対応事例
  - Warning Letter発出と対応事例
4. 監査の指摘事項への対応
  - CAPA提出の流れ
  - CAPA事例 (書き方と読みとり方)
  - CAPAの却下、再提出
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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1名様

: 45000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

admin — Thu, 19 Mar 2026 16:37:38 +0000

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～最新GMPの要請事項～

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概要

配信期間

2026年7月13日(月) 10時30分～ 2026年7月27日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年7月13日(月) 10時30分

修得知識

GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項
製造部員として知っておくべきこと
試験検査員として知っておくべきこと
品質保証部員として知っておくべきこと

プログラム

　一般的なGMP入門講座では、各条文の紹介に留まるが、それでは表層的な理解に終わる。GMPの理念 (森) である「消費者に安全・安心・満足して頂ける適正品質の製品の安定提供」を実現するには、より具体的で実務に即した自分事化された内容での解説が必要である。このような初心者向けの教育訓練を行える先輩や管理者がいない医薬品企業のために企画した講座である。

我が国の薬事法体系
1. 日本の薬事法体系
2. GMP省令の構成
3. 製販業と製造業の関係
4. 医薬品の製造業許可の区分
GMPの制定背景と進化
1. 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
2. GMPの制定とバリデーション概念の導入
3. ルールベースからリスクベースのGMPへ
4. 医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS
5. 製造業者等とは、経営陣とは
6. 責任役員の責務
医薬品とは、原材料とは
1. 医薬品と食品の定義
2. サプリメントは薬ではない
3. 部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)
4. 医薬品は作用の強度で分類される
5. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
6. 原料・資材・保管とは
製造管理とは
1. GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管
2. ミス防止にはSOPが必要
3. SOPに書ききれないこともある
4. あるべき教育訓練
品質管理とは
1. 検体採取時の留意点
2. 試験検査室の留意点
3. 試験検査員の教育に留意
4. 我が国の出荷管理
5. PIC/SはA.Pが出荷判定
衛生管理とは
1. 医薬品の汚染に係る規制
2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
3. 苦情対応もCCSの一環
変更管理と逸脱管理
1. 隠れて製法変更させないために (ICH Q12ガイドライン)
2. 管理戦略の構築が必要
3. 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
4. そもそも逸脱管理の対象とは
5. 小さい異常は逸脱管理の対象?
6. 「異常」は記録に残す
バリデーション
1. コミッショニングとバリデーションは別物
2. 適格性評価とは
3. 校正とは

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

admin — Thu, 19 Mar 2026 16:36:54 +0000

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

～最新GMPの要請事項～

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ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

開催日

2026年6月29日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMP概念の変遷と最新GMPの要請事項
製造部員として知っておくべきこと
試験検査員として知っておくべきこと
品質保証部員として知っておくべきこと

プログラム

我が国の薬事法体系
1. 日本の薬事法体系
2. GMP省令の構成
3. 製販業と製造業の関係
4. 医薬品の製造業許可の区分
GMPの制定背景と進化
1. 我が国および米国の「クスリ行政」の始まり
2. GMPの制定とバリデーション概念の導入
3. ルールベースからリスクベースのGMPへ
4. 医薬関連事業者等の責務を果たすためのPQS
5. 製造業者等とは、経営陣とは
6. 責任役員の責務
医薬品とは、原材料とは
1. 医薬品と食品の定義
2. サプリメントは薬ではない
3. 部外品、化粧品は薬 (=薬機法の対象)
4. 医薬品は作用の強度で分類される
5. 新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い
6. 原料・資材・保管とは
製造管理とは
1. GMPの基本は手順の文書化と記録 (証拠) の保管
2. ミス防止にはSOPが必要
3. SOPに書ききれないこともある
4. あるべき教育訓練
品質管理とは
1. 検体採取時の留意点
2. 試験検査室の留意点
3. 試験検査員の教育に留意
4. 我が国の出荷管理
5. PIC/SはA.Pが出荷判定
衛生管理とは
1. 医薬品の汚染に係る規制
2. 汚染管理戦略 (CCS:Contamination Control Strategy) の構築
3. 苦情対応もCCSの一環
変更管理と逸脱管理
1. 隠れて製法変更させないために (ICH Q12ガイドライン)
2. 管理戦略の構築が必要
3. 中等度変更事項に係る変更手続、年次報告の導入
4. そもそも逸脱管理の対象とは
5. 小さい異常は逸脱管理の対象?
6. 「異常」は記録に残す
バリデーション
1. コミッショニングとバリデーションは別物
2. 適格性評価とは
3. 校正とは

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年7月13日〜27日を予定しております。
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原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

admin — Tue, 13 Jan 2026 05:14:07 +0000

変更事例から学ぶ

原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保

～合成プロセスの変更 / 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット/パイロットから工場スケール) / 製造設備の変更 / 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性) / 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産) / 原料メーカーの変更～

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概要

本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。

配信期間

2026年6月9日(火) 10時30分～ 2026年6月22日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月9日(火) 10時30分

修得知識

原薬開発の進め方
変更と変更管理
変更管理の考え方とポイント
具体的な変更事例
PACMP制度

プログラム

　医薬品原薬の開発の最終目的は商用生産にあり、商用生産開始後の製法変更は登録情報の変更が伴うためできる限り避けたい部分である。しかしながら、原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生する。更に変更の際は、例えば臨床開発段階では前臨床試験からの同等性、一貫性の確保、商用生産開始に当たってはピボタル試験で使用した原薬との同等性の確保、商用生産開始後は収率、品質を含めた生産の恒常性の確保など、開発段階に応じた留意点も理解して進める必要がある。
　本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明する。更に承認後の変更管理を効率化するためのPACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度についても触れる。

はじめに
原薬開発の進め方について
変更と変更管理について
1. 変更管理に関する法的規制
2. 承認事項の軽微な変更の範囲
3. 変更管理の手順
4. 開発段階に応じた変更管理の考え方
5. グローバルと国内規制でのギヤツプについて
変更管理の考え方とポイント
1. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
2. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
  - 温度
  - 時間
  - pH
  - 撹拌効率
  - その他
3. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
4. パラメータを設定するための効率的な実験方法
5. 製造設備の変更と原薬の同等性評価
6. 原薬、中間体製造の製造場所 (委託先) の変更、注意すべきポイント
7. 製造監査、立会いのポイント
8. その他
具体的な変更事例から (事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明)
1. 開発初期〜前臨床試験段階
  - 合成プロセスの変更
  - 原薬製造のスケールの変更 (実験室からパイロット)
  - 原料の受け入れ規格
  - その他
2. 臨床試験〜申請〜商用生産
  - 原薬製造のスケール変更 (パイロットから工場スケール)
  - 製造設備の変更
  - 製造場所の変更 (技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性)
  - 生産スタイルの変更 (スポット生産 → 連続生産)
  - 溶媒回収
  - その他
3. 商用生産開始後
  - 原料メーカーの変更
  - 乾燥時間のバラツキ
  - 年次レビューから見えてくること (収率のバラツキの原因)
  - その他
4. 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
PACMP (Post-Approval Change Management Protocol) 制度について

質疑応答

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講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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本セミナーは終了いたしました。

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