技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
変更管理のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
2019年7月26日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
製造所 (GMP) と製造販売業 (GQP) の不備事例から学ぶ変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応
2017年11月30日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例
2017年5月25日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
2016年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例
2016年10月24日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。
分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング
2016年5月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。
原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定
2016年4月20日(水) 10時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説いたします。
また、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実例をもとに解説いたします。
試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査とサンプリング対応のポイント
2015年10月29日(木) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
現場で役に立つCAPA(是正予防・予防処置)導入手順・事例と根本的原因分析
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
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本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。
CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開
2015年10月29日(木) 10時15分
～
16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策
2015年8月31日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、表示ミス/表示資材コンタミ防止についての基本的な知識について解説し、多くの実例を紹介しながら、製造時の防止策について詳解いたします。
CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順と事例
2015年8月25日(火) 10時15分
～
16時45分
東京都 開催
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本セミナーでは、ISO 9001およびFDAの手法の基礎から解説し、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組みおよび根本的原因究明のポイントについて事例を中心に解説いたします。
